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RADTOX: Measuring Radiation Toxicity Using Circulating DNA (RADTOX)

28. August 2019 aktualisiert von: University of Florida
This research study is being done to develop a new test to identify prostate cancer patients at highest risk of radiotherapy-related complications. This research study would allow monitoring of total tissue damage within 24 hours of radiation exposure in blood samples that could give an initial result within a few days that would help clinicians make treatment decisions. Detection of unusual tissue damage at this early time, well before symptoms occur, could allow doctors to tailor interventions that could include patient therapies that would reduce or prevent the problems that occur due to treatment of their cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Currently, a patient's risk for toxicity is based almost exclusively on population statistics. Radiation (and chemotherapy) dose are based on phase I data and not on the individual's specific genetics or hidden predispositions. RadTox measures cell damage within 24 hours of radiation exposure and should help identify patients at higher risk for radiation complications. This should allow physicians to adjust radiation field size and dose to minimize long-term toxicity.

Patients undergoing radiation treatment for stage I to III prostate cancer, using protons or X-rays, either as primary treatment or consolidation after prostatectomy (positive margins or prostate-specific assay [PSA]-related indications) will be eligible. Hormone treatment will be allowed.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Male patients with undergoing radiation therapy for prostate cancer

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Consent to participate in the study and a signed and dated an institutional review board (IRB)-approved consent form conforming to federal and institutional guidelines.
  • ≥ 18 years of age.
  • Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (An ECOG) performance status of 0 or 1.
  • A diagnosis of adenocarcinoma of the prostate.
  • Not yet begun definitive therapy with chemotherapy or radiation but may have hormones or surgery.
  • Clinically stage I to III tumors.

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease.
  • A history of invasive rectal malignancy or other pelvic malignancy, regardless of disease-free interval.
  • Active inflammatory bowel disease (i.e., patients requiring current medical interventions or who are symptomatic).
  • Prior pelvic radiation therapy for any reason.
  • Psychiatric or addictive disorders or other conditions that, in the opinion of the principal investigator (PI), would preclude the patient from meeting the study requirements.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Evaluate toxicity biomarkers
Investigators will determine if measurement of circulating DNA from tumor and normal tissues shortly after RT provides an early and quantitative measure of risk of radiation-related complications. It will be necessary to collect blood specimens prior to and during the first week of radiation therapy.
Sonstiges: Plasma Blood collection
Plasma blood collection is collected at specific intervals prior to and during radiation treatment.
Andere Namen:
  • Plasma/Blood Collection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Free circulating DNA will be measured in patients undergoing radiation for prostate cancer as a toxicity biomarker compared to CTCAE v4.0
Zeitfenster: 9 Months
9 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Free circulating DNA will be measured in patients undergoing radiation for prostate cancer as a toxicity biomarker compared pain scores
Zeitfenster: 9 Months
9 Months
Free circulating DNA will be measured in patients undergoing radiation for prostate cancer as a toxicity biomarker compared and visual analog scales of toxicity
Zeitfenster: 9 Months
9 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
DiaCarta, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Randal Henderson, MD, MBA, clinical professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201601961-N
  • 261201600063C-0-0-1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OCR15535 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Data will be shared with necessary government agencies, the sponsor, and participating providers and institutions as defined in the informed consent document.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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