RADTOX: Measuring Radiation Toxicity Using Circulating DNA (RADTOX)
28 de agosto de 2019 actualizado por: University of Florida
This research study is being done to develop a new test to identify prostate cancer patients at highest risk of radiotherapy-related complications.
This research study would allow monitoring of total tissue damage within 24 hours of radiation exposure in blood samples that could give an initial result within a few days that would help clinicians make treatment decisions.
Detection of unusual tissue damage at this early time, well before symptoms occur, could allow doctors to tailor interventions that could include patient therapies that would reduce or prevent the problems that occur due to treatment of their cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Currently, a patient's risk for toxicity is based almost exclusively on population statistics. Radiation (and chemotherapy) dose are based on phase I data and not on the individual's specific genetics or hidden predispositions. RadTox measures cell damage within 24 hours of radiation exposure and should help identify patients at higher risk for radiation complications. This should allow physicians to adjust radiation field size and dose to minimize long-term toxicity.
Patients undergoing radiation treatment for stage I to III prostate cancer, using protons or X-rays, either as primary treatment or consolidation after prostatectomy (positive margins or prostate-specific assay [PSA]-related indications) will be eligible. Hormone treatment will be allowed.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
68
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Male patients with undergoing radiation therapy for prostate cancer
Descripción
Inclusion Criteria:
- Consent to participate in the study and a signed and dated an institutional review board (IRB)-approved consent form conforming to federal and institutional guidelines.
- ≥ 18 years of age.
- Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (An ECOG) performance status of 0 or 1.
- A diagnosis of adenocarcinoma of the prostate.
- Not yet begun definitive therapy with chemotherapy or radiation but may have hormones or surgery.
- Clinically stage I to III tumors.
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease.
- A history of invasive rectal malignancy or other pelvic malignancy, regardless of disease-free interval.
- Active inflammatory bowel disease (i.e., patients requiring current medical interventions or who are symptomatic).
- Prior pelvic radiation therapy for any reason.
- Psychiatric or addictive disorders or other conditions that, in the opinion of the principal investigator (PI), would preclude the patient from meeting the study requirements.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Evaluate toxicity biomarkers
Investigators will determine if measurement of circulating DNA from tumor and normal tissues shortly after RT provides an early and quantitative measure of risk of radiation-related complications.
It will be necessary to collect blood specimens prior to and during the first week of radiation therapy.
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Plasma blood collection is collected at specific intervals prior to and during radiation treatment.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Free circulating DNA will be measured in patients undergoing radiation for prostate cancer as a toxicity biomarker compared to CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 9 Months
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9 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Free circulating DNA will be measured in patients undergoing radiation for prostate cancer as a toxicity biomarker compared pain scores
Periodo de tiempo: 9 Months
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9 Months
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Free circulating DNA will be measured in patients undergoing radiation for prostate cancer as a toxicity biomarker compared and visual analog scales of toxicity
Periodo de tiempo: 9 Months
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9 Months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randal Henderson, MD, MBA, clinical professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201601961-N
- 261201600063C-0-0-1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OCR15535 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Data will be shared with necessary government agencies, the sponsor, and participating providers and institutions as defined in the informed consent document.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .