- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02941029
RADTOX: Measuring Radiation Toxicity Using Circulating DNA (RADTOX)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Currently, a patient's risk for toxicity is based almost exclusively on population statistics. Radiation (and chemotherapy) dose are based on phase I data and not on the individual's specific genetics or hidden predispositions. RadTox measures cell damage within 24 hours of radiation exposure and should help identify patients at higher risk for radiation complications. This should allow physicians to adjust radiation field size and dose to minimize long-term toxicity.
Patients undergoing radiation treatment for stage I to III prostate cancer, using protons or X-rays, either as primary treatment or consolidation after prostatectomy (positive margins or prostate-specific assay [PSA]-related indications) will be eligible. Hormone treatment will be allowed.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Consent to participate in the study and a signed and dated an institutional review board (IRB)-approved consent form conforming to federal and institutional guidelines.
- ≥ 18 years of age.
- Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (An ECOG) performance status of 0 or 1.
- A diagnosis of adenocarcinoma of the prostate.
- Not yet begun definitive therapy with chemotherapy or radiation but may have hormones or surgery.
- Clinically stage I to III tumors.
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease.
- A history of invasive rectal malignancy or other pelvic malignancy, regardless of disease-free interval.
- Active inflammatory bowel disease (i.e., patients requiring current medical interventions or who are symptomatic).
- Prior pelvic radiation therapy for any reason.
- Psychiatric or addictive disorders or other conditions that, in the opinion of the principal investigator (PI), would preclude the patient from meeting the study requirements.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Evaluate toxicity biomarkers
Investigators will determine if measurement of circulating DNA from tumor and normal tissues shortly after RT provides an early and quantitative measure of risk of radiation-related complications.
It will be necessary to collect blood specimens prior to and during the first week of radiation therapy.
|
Plasma blood collection is collected at specific intervals prior to and during radiation treatment.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Free circulating DNA will be measured in patients undergoing radiation for prostate cancer as a toxicity biomarker compared to CTCAE v4.0
Tidsram: 9 Months
|
9 Months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Free circulating DNA will be measured in patients undergoing radiation for prostate cancer as a toxicity biomarker compared pain scores
Tidsram: 9 Months
|
9 Months
|
Free circulating DNA will be measured in patients undergoing radiation for prostate cancer as a toxicity biomarker compared and visual analog scales of toxicity
Tidsram: 9 Months
|
9 Months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Randal Henderson, MD, MBA, clinical professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201601961-N
- 261201600063C-0-0-1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- OCR15535 (Annan identifierare: OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plasma Blood collection
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Ryazan State Medical UniversityAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Perifer artärsjukdomRyska Federationen