Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RADTOX: Measuring Radiation Toxicity Using Circulating DNA (RADTOX)

28. srpna 2019 aktualizováno: University of Florida
This research study is being done to develop a new test to identify prostate cancer patients at highest risk of radiotherapy-related complications. This research study would allow monitoring of total tissue damage within 24 hours of radiation exposure in blood samples that could give an initial result within a few days that would help clinicians make treatment decisions. Detection of unusual tissue damage at this early time, well before symptoms occur, could allow doctors to tailor interventions that could include patient therapies that would reduce or prevent the problems that occur due to treatment of their cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Currently, a patient's risk for toxicity is based almost exclusively on population statistics. Radiation (and chemotherapy) dose are based on phase I data and not on the individual's specific genetics or hidden predispositions. RadTox measures cell damage within 24 hours of radiation exposure and should help identify patients at higher risk for radiation complications. This should allow physicians to adjust radiation field size and dose to minimize long-term toxicity.

Patients undergoing radiation treatment for stage I to III prostate cancer, using protons or X-rays, either as primary treatment or consolidation after prostatectomy (positive margins or prostate-specific assay [PSA]-related indications) will be eligible. Hormone treatment will be allowed.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Male patients with undergoing radiation therapy for prostate cancer

Popis

Inclusion Criteria:

  • Consent to participate in the study and a signed and dated an institutional review board (IRB)-approved consent form conforming to federal and institutional guidelines.
  • ≥ 18 years of age.
  • Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (An ECOG) performance status of 0 or 1.
  • A diagnosis of adenocarcinoma of the prostate.
  • Not yet begun definitive therapy with chemotherapy or radiation but may have hormones or surgery.
  • Clinically stage I to III tumors.

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease.
  • A history of invasive rectal malignancy or other pelvic malignancy, regardless of disease-free interval.
  • Active inflammatory bowel disease (i.e., patients requiring current medical interventions or who are symptomatic).
  • Prior pelvic radiation therapy for any reason.
  • Psychiatric or addictive disorders or other conditions that, in the opinion of the principal investigator (PI), would preclude the patient from meeting the study requirements.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Evaluate toxicity biomarkers
Investigators will determine if measurement of circulating DNA from tumor and normal tissues shortly after RT provides an early and quantitative measure of risk of radiation-related complications. It will be necessary to collect blood specimens prior to and during the first week of radiation therapy.
Jiný: Plasma Blood collection
Plasma blood collection is collected at specific intervals prior to and during radiation treatment.
Ostatní jména:
  • Plasma/Blood Collection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Free circulating DNA will be measured in patients undergoing radiation for prostate cancer as a toxicity biomarker compared to CTCAE v4.0
Časové okno: 9 Months
9 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Free circulating DNA will be measured in patients undergoing radiation for prostate cancer as a toxicity biomarker compared pain scores
Časové okno: 9 Months
9 Months
Free circulating DNA will be measured in patients undergoing radiation for prostate cancer as a toxicity biomarker compared and visual analog scales of toxicity
Časové okno: 9 Months
9 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
DiaCarta, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randal Henderson, MD, MBA, clinical professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201601961-N
  • 261201600063C-0-0-1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OCR15535 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data will be shared with necessary government agencies, the sponsor, and participating providers and institutions as defined in the informed consent document.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plasma Blood collection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit