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Specimen Collection Study for H. Pylori Testing

2022年3月16日 更新者：Biomerica

Specimen Collection Study for H. Pylori Testing in Patients With Dyspepsia

The objective of this study is to acquire human specimens from subjects undergoing routine endoscopy with gastric biopsy for the diagnosis of active H. pylori infection.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

This is a prospective study designed to acquire and bank human specimens from subjects who are scheduled for routine upper endoscopy for symptoms such as dyspepsia. This study will be conducted at a minimum of 2 sites in the United States. Investigator sites will enroll prospective subjects who meet the inclusion / exclusion criteria. A case report form (CRF) provided by the sponsor will be used to capture basic demographic information (DOB, age, gender, race/ethnicity), medication history, and related clinical information. The CRFs will also record the results of the following tests performed with the gastric biopsy tissue specimens: histology and rapid urease test (RUT).

研究の種類

観察的

入学 (実際)

98

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Del Sol Research Management, Inc.
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Medley、Florida、アメリカ、33166
        • Medley Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The study population will consist of subjects scheduled for routine upper endoscopy for upper gastrointestinal tract symptoms such as dyspepsia. All prospective subjects must be off of proton-pump inhibitors, antibiotics, and bismuth for at least 2 weeks prior to submission of the stool specimen and undergoing endoscopy.

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged 21 and to 75 years.
  • Able to read, speak, and understand English or have access to a translator in subject's native language.
  • Patients without prior H. pylori eradication treatment.

  • Currently not on proton pump inhibitors, antibiotics or bismuth

    • Discontinuation at least 2 weeks prior to endoscopy and specimen collection.
  • Present with signs and symptoms of dyspepsia [e.g. upper abdominal discomfort or pain]
  • Undergo gastric biopsies as part of routine care
  • Physician able to provide histology and rapid urease result on biopsy specimens.

Exclusion Criteria:

  • Aged less than 21 years old or older than 75 years
  • Unable to provide consent.
  • Patients with a history of prior H. pylori eradication therapy.
  • Currently on proton pump inhibitors, antibiotics or bismuth and cannot or will not discontinue
  • Previous upper gastrointestinal surgery, such as bariatric surgery, Nissen fundoplication, or Roux-en-Y.
  • Any unstable or poorly-controlled medical or psychiatric condition.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Non-invasive collection procedure
時間枠：1 year
This study is designed to collect specimens to supplement repository specimens for product validation purposes. The endoscopy results and specimens will be used in a future clinical trial of a non-invasive in vitro diagnostic assay for the detection of H. pylori antigen. institutional review board approval is sought in order to be able to use human specimens for validation of in vitro diagnostics.
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biomerica

捜査官

  • 主任研究者：James R Buxbaum, M.D.、University of Southern California, Los Angeles County Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月27日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月16日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPY-COL-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Demographics including age, gender, geographical location, histology and RUT results collected in this study will be shared with researchers involved with a future evaluation of an in vitro diagnostic device product in development at Biomerica.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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