- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02970110
Specimen Collection Study for H. Pylori Testing
16 de marzo de 2022 actualizado por: Biomerica
Specimen Collection Study for H. Pylori Testing in Patients With Dyspepsia
The objective of this study is to acquire human specimens from subjects undergoing routine endoscopy with gastric biopsy for the diagnosis of active H. pylori infection.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This is a prospective study designed to acquire and bank human specimens from subjects who are scheduled for routine upper endoscopy for symptoms such as dyspepsia.
This study will be conducted at a minimum of 2 sites in the United States.
Investigator sites will enroll prospective subjects who meet the inclusion / exclusion criteria.
A case report form (CRF) provided by the sponsor will be used to capture basic demographic information (DOB, age, gender, race/ethnicity), medication history, and related clinical information.
The CRFs will also record the results of the following tests performed with the gastric biopsy tissue specimens: histology and rapid urease test (RUT).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Del Sol Research Management, Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- Medley Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
The study population will consist of subjects scheduled for routine upper endoscopy for upper gastrointestinal tract symptoms such as dyspepsia.
All prospective subjects must be off of proton-pump inhibitors, antibiotics, and bismuth for at least 2 weeks prior to submission of the stool specimen and undergoing endoscopy.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 21 and to 75 years.
- Able to read, speak, and understand English or have access to a translator in subject's native language.
- Patients without prior H. pylori eradication treatment.
Currently not on proton pump inhibitors, antibiotics or bismuth
- Discontinuation at least 2 weeks prior to endoscopy and specimen collection.
- Present with signs and symptoms of dyspepsia [e.g. upper abdominal discomfort or pain]
- Undergo gastric biopsies as part of routine care
- Physician able to provide histology and rapid urease result on biopsy specimens.
Exclusion Criteria:
- Aged less than 21 years old or older than 75 years
- Unable to provide consent.
- Patients with a history of prior H. pylori eradication therapy.
- Currently on proton pump inhibitors, antibiotics or bismuth and cannot or will not discontinue
- Previous upper gastrointestinal surgery, such as bariatric surgery, Nissen fundoplication, or Roux-en-Y.
- Any unstable or poorly-controlled medical or psychiatric condition.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Non-invasive collection procedure
Periodo de tiempo: 1 year
|
This study is designed to collect specimens to supplement repository specimens for product validation purposes.
The endoscopy results and specimens will be used in a future clinical trial of a non-invasive in vitro diagnostic assay for the detection of H. pylori antigen.
institutional review board approval is sought in order to be able to use human specimens for validation of in vitro diagnostics.
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James R Buxbaum, M.D., University of Southern California, Los Angeles County Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPY-COL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Demographics including age, gender, geographical location, histology and RUT results collected in this study will be shared with researchers involved with a future evaluation of an in vitro diagnostic device product in development at Biomerica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por Helicobacter
-
ImevaXTerminadoSujetos infectados con Helicobacter Pylori | Sujetos ingenuos de Helicobacter PyloriAlemania
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyTerminado
-
TakedaTerminado
-
Fu Jen Catholic University HospitalActivo, no reclutandoHelicobacter pyloriTaiwán
-
Poitiers University HospitalTerminado
-
Shandong UniversityDesconocidoHelicobacter pyloriPorcelana
-
TakedaTerminado
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityDesconocidoHelicobacter pyloriJapón
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ReclutamientoInfección por Helicobacter Pylori | Erradicación de Helicobacter PyloriBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesReclutamientoHelicobacter pyloriEgipto