Specimen Collection Study for H. Pylori Testing
16 de março de 2022 atualizado por: Biomerica
Specimen Collection Study for H. Pylori Testing in Patients With Dyspepsia
The objective of this study is to acquire human specimens from subjects undergoing routine endoscopy with gastric biopsy for the diagnosis of active H. pylori infection.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This is a prospective study designed to acquire and bank human specimens from subjects who are scheduled for routine upper endoscopy for symptoms such as dyspepsia.
This study will be conducted at a minimum of 2 sites in the United States.
Investigator sites will enroll prospective subjects who meet the inclusion / exclusion criteria.
A case report form (CRF) provided by the sponsor will be used to capture basic demographic information (DOB, age, gender, race/ethnicity), medication history, and related clinical information.
The CRFs will also record the results of the following tests performed with the gastric biopsy tissue specimens: histology and rapid urease test (RUT).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Del Sol Research Management, Inc.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- Medley Research Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
The study population will consist of subjects scheduled for routine upper endoscopy for upper gastrointestinal tract symptoms such as dyspepsia.
All prospective subjects must be off of proton-pump inhibitors, antibiotics, and bismuth for at least 2 weeks prior to submission of the stool specimen and undergoing endoscopy.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 21 and to 75 years.
- Able to read, speak, and understand English or have access to a translator in subject's native language.
- Patients without prior H. pylori eradication treatment.
Currently not on proton pump inhibitors, antibiotics or bismuth
- Discontinuation at least 2 weeks prior to endoscopy and specimen collection.
- Present with signs and symptoms of dyspepsia [e.g. upper abdominal discomfort or pain]
- Undergo gastric biopsies as part of routine care
- Physician able to provide histology and rapid urease result on biopsy specimens.
Exclusion Criteria:
- Aged less than 21 years old or older than 75 years
- Unable to provide consent.
- Patients with a history of prior H. pylori eradication therapy.
- Currently on proton pump inhibitors, antibiotics or bismuth and cannot or will not discontinue
- Previous upper gastrointestinal surgery, such as bariatric surgery, Nissen fundoplication, or Roux-en-Y.
- Any unstable or poorly-controlled medical or psychiatric condition.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Non-invasive collection procedure
Prazo: 1 year
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This study is designed to collect specimens to supplement repository specimens for product validation purposes.
The endoscopy results and specimens will be used in a future clinical trial of a non-invasive in vitro diagnostic assay for the detection of H. pylori antigen.
institutional review board approval is sought in order to be able to use human specimens for validation of in vitro diagnostics.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James R Buxbaum, M.D., University of Southern California, Los Angeles County Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPY-COL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Demographics including age, gender, geographical location, histology and RUT results collected in this study will be shared with researchers involved with a future evaluation of an in vitro diagnostic device product in development at Biomerica.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .