Specimen Collection Study for H. Pylori Testing
16 marca 2022 zaktualizowane przez: Biomerica
Specimen Collection Study for H. Pylori Testing in Patients With Dyspepsia
The objective of this study is to acquire human specimens from subjects undergoing routine endoscopy with gastric biopsy for the diagnosis of active H. pylori infection.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
This is a prospective study designed to acquire and bank human specimens from subjects who are scheduled for routine upper endoscopy for symptoms such as dyspepsia.
This study will be conducted at a minimum of 2 sites in the United States.
Investigator sites will enroll prospective subjects who meet the inclusion / exclusion criteria.
A case report form (CRF) provided by the sponsor will be used to capture basic demographic information (DOB, age, gender, race/ethnicity), medication history, and related clinical information.
The CRFs will also record the results of the following tests performed with the gastric biopsy tissue specimens: histology and rapid urease test (RUT).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Del Sol Research Management, Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Medley, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Medley Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study population will consist of subjects scheduled for routine upper endoscopy for upper gastrointestinal tract symptoms such as dyspepsia.
All prospective subjects must be off of proton-pump inhibitors, antibiotics, and bismuth for at least 2 weeks prior to submission of the stool specimen and undergoing endoscopy.
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 21 and to 75 years.
- Able to read, speak, and understand English or have access to a translator in subject's native language.
- Patients without prior H. pylori eradication treatment.
Currently not on proton pump inhibitors, antibiotics or bismuth
- Discontinuation at least 2 weeks prior to endoscopy and specimen collection.
- Present with signs and symptoms of dyspepsia [e.g. upper abdominal discomfort or pain]
- Undergo gastric biopsies as part of routine care
- Physician able to provide histology and rapid urease result on biopsy specimens.
Exclusion Criteria:
- Aged less than 21 years old or older than 75 years
- Unable to provide consent.
- Patients with a history of prior H. pylori eradication therapy.
- Currently on proton pump inhibitors, antibiotics or bismuth and cannot or will not discontinue
- Previous upper gastrointestinal surgery, such as bariatric surgery, Nissen fundoplication, or Roux-en-Y.
- Any unstable or poorly-controlled medical or psychiatric condition.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Non-invasive collection procedure
Ramy czasowe: 1 year
|
This study is designed to collect specimens to supplement repository specimens for product validation purposes.
The endoscopy results and specimens will be used in a future clinical trial of a non-invasive in vitro diagnostic assay for the detection of H. pylori antigen.
institutional review board approval is sought in order to be able to use human specimens for validation of in vitro diagnostics.
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James R Buxbaum, M.D., University of Southern California, Los Angeles County Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPY-COL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Demographics including age, gender, geographical location, histology and RUT results collected in this study will be shared with researchers involved with a future evaluation of an in vitro diagnostic device product in development at Biomerica.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .