Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Specimen Collection Study for H. Pylori Testing

16 maart 2022 bijgewerkt door: Biomerica

Specimen Collection Study for H. Pylori Testing in Patients With Dyspepsia

The objective of this study is to acquire human specimens from subjects undergoing routine endoscopy with gastric biopsy for the diagnosis of active H. pylori infection.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective study designed to acquire and bank human specimens from subjects who are scheduled for routine upper endoscopy for symptoms such as dyspepsia. This study will be conducted at a minimum of 2 sites in the United States. Investigator sites will enroll prospective subjects who meet the inclusion / exclusion criteria. A case report form (CRF) provided by the sponsor will be used to capture basic demographic information (DOB, age, gender, race/ethnicity), medication history, and related clinical information. The CRFs will also record the results of the following tests performed with the gastric biopsy tissue specimens: histology and rapid urease test (RUT).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Del Sol Research Management, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Medley, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Medley Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

The study population will consist of subjects scheduled for routine upper endoscopy for upper gastrointestinal tract symptoms such as dyspepsia. All prospective subjects must be off of proton-pump inhibitors, antibiotics, and bismuth for at least 2 weeks prior to submission of the stool specimen and undergoing endoscopy.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged 21 and to 75 years.
  • Able to read, speak, and understand English or have access to a translator in subject's native language.
  • Patients without prior H. pylori eradication treatment.
  • Currently not on proton pump inhibitors, antibiotics or bismuth

    • Discontinuation at least 2 weeks prior to endoscopy and specimen collection.
  • Present with signs and symptoms of dyspepsia [e.g. upper abdominal discomfort or pain]
  • Undergo gastric biopsies as part of routine care
  • Physician able to provide histology and rapid urease result on biopsy specimens.

Exclusion Criteria:

  • Aged less than 21 years old or older than 75 years
  • Unable to provide consent.
  • Patients with a history of prior H. pylori eradication therapy.
  • Currently on proton pump inhibitors, antibiotics or bismuth and cannot or will not discontinue
  • Previous upper gastrointestinal surgery, such as bariatric surgery, Nissen fundoplication, or Roux-en-Y.
  • Any unstable or poorly-controlled medical or psychiatric condition.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-invasive collection procedure
Tijdsspanne: 1 year
This study is designed to collect specimens to supplement repository specimens for product validation purposes. The endoscopy results and specimens will be used in a future clinical trial of a non-invasive in vitro diagnostic assay for the detection of H. pylori antigen. institutional review board approval is sought in order to be able to use human specimens for validation of in vitro diagnostics.
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James R Buxbaum, M.D., University of Southern California, Los Angeles County Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HPY-COL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Demographics including age, gender, geographical location, histology and RUT results collected in this study will be shared with researchers involved with a future evaluation of an in vitro diagnostic device product in development at Biomerica.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter-infecties

3
Abonneren