Informed Implementation of Breast Density Reporting
2018年9月20日 更新者：Jennifer S. Haas, MD、Brigham and Women's Hospital
- To develop brief informational videos, Vidscrips, that can be sent to women following their mammogram to provide personalized information that integrates breast density with overall breast cancer risk, and provides information about additional care recommendations and talking tips for conversations with the health care providers.
- To test the effectiveness of this tool in a trial of 300 women undergoing mammography. The investigators hypothesize that individuals in the intervention arm (vs. those in the standard care arm who receive a letter with the language required by the legislation) will have more accurate knowledge of their overall risk of breast cancer, their Mammographic Breast Density (MBD) result, more appropriate observed and intended use of additional screening [i.e., use of screening Magnetic Resonance Imaging (MRI) will be reserved only for women at high risk of breast cancer], better satisfaction with their episode of breast cancer screening, less decisional conflict about their personal decision for any additional evaluation, and less worry about breast cancer.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- undergoing screening mammography at participating hospital facility
- normal mammogram result
- no prior history of Ductal carcinoma in situ (DCIS) or invasive breast cancer
- must have email account
Exclusion Criteria:
- non-English speaking
- prior history of Ductal Carcinoma in situ (DCIS) or invasive breast cancer
- no email
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Vidscrip educational video
Patients receive Vidscrip education video discussing breast density in the context of their normal mammogram result
|
Vidscrip educational video provide to women
|
|
介入なし：Standard of care
Receive normal mammogram result and standard letter about breast density without any additional educational tools to contextualize breast density
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Knowledge of overall breast cancer risk
時間枠：1 month
|
electronic questionnaire developed by research staff
|
1 month
|
|
Knowledge of breast density
時間枠：1 month
|
electronic questionnaire developed by research staff
|
1 month
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Observed use of additional screening
時間枠：9 months of index mammogram
|
Additional screening tests (ultrasound or MRI) extracted from patient's electronic medical record
|
9 months of index mammogram
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer S Haas, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月20日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016P001411
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。