- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02986360
Informed Implementation of Breast Density Reporting
20 september 2018 bijgewerkt door: Jennifer S. Haas, MD, Brigham and Women's Hospital
- To develop brief informational videos, Vidscrips, that can be sent to women following their mammogram to provide personalized information that integrates breast density with overall breast cancer risk, and provides information about additional care recommendations and talking tips for conversations with the health care providers.
- To test the effectiveness of this tool in a trial of 300 women undergoing mammography. The investigators hypothesize that individuals in the intervention arm (vs. those in the standard care arm who receive a letter with the language required by the legislation) will have more accurate knowledge of their overall risk of breast cancer, their Mammographic Breast Density (MBD) result, more appropriate observed and intended use of additional screening [i.e., use of screening Magnetic Resonance Imaging (MRI) will be reserved only for women at high risk of breast cancer], better satisfaction with their episode of breast cancer screening, less decisional conflict about their personal decision for any additional evaluation, and less worry about breast cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- undergoing screening mammography at participating hospital facility
- normal mammogram result
- no prior history of Ductal carcinoma in situ (DCIS) or invasive breast cancer
- must have email account
Exclusion Criteria:
- non-English speaking
- prior history of Ductal Carcinoma in situ (DCIS) or invasive breast cancer
- no email
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Vidscrip educational video
Patients receive Vidscrip education video discussing breast density in the context of their normal mammogram result
|
Vidscrip educational video provide to women
|
Geen tussenkomst: Standard of care
Receive normal mammogram result and standard letter about breast density without any additional educational tools to contextualize breast density
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Knowledge of overall breast cancer risk
Tijdsspanne: 1 month
|
electronic questionnaire developed by research staff
|
1 month
|
Knowledge of breast density
Tijdsspanne: 1 month
|
electronic questionnaire developed by research staff
|
1 month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Observed use of additional screening
Tijdsspanne: 9 months of index mammogram
|
Additional screening tests (ultrasound or MRI) extracted from patient's electronic medical record
|
9 months of index mammogram
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer S Haas, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016P001411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Breast Density, Breast Cancer Prevention
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
Klinische onderzoeken op Vidscrip educational video
-
Université de MontréalOnbekendChirurgische opleiding | Geavanceerde hechtvaardigheden
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingVoltooidDementieVerenigde Staten
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoWervingKritieke ziekte | Pediatrisch | ToestemmingVerenigde Staten
-
Michigan Technological UniversityVoltooidKennis, houding, praktijkVerenigde Staten
-
Singapore Institute of TechnologyVoltooidGezonde individuenSingapore
-
Exact Sciences CorporationMayo Clinic; University of Utah; American Cancer Society, Inc.; F!ght Colorectal...Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemVoltooidZelf uitgevoerd handonderzoekVerenigde Staten
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalVoltooidCOVID-19 | Weigering van vaccinCanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Prevent Cancer FoundationVoltooidOmgevingsblootstelling aan ultraviolet lichtVerenigde Staten