Informed Implementation of Breast Density Reporting
20 de setembro de 2018 atualizado por: Jennifer S. Haas, MD, Brigham and Women's Hospital
- To develop brief informational videos, Vidscrips, that can be sent to women following their mammogram to provide personalized information that integrates breast density with overall breast cancer risk, and provides information about additional care recommendations and talking tips for conversations with the health care providers.
- To test the effectiveness of this tool in a trial of 300 women undergoing mammography. The investigators hypothesize that individuals in the intervention arm (vs. those in the standard care arm who receive a letter with the language required by the legislation) will have more accurate knowledge of their overall risk of breast cancer, their Mammographic Breast Density (MBD) result, more appropriate observed and intended use of additional screening [i.e., use of screening Magnetic Resonance Imaging (MRI) will be reserved only for women at high risk of breast cancer], better satisfaction with their episode of breast cancer screening, less decisional conflict about their personal decision for any additional evaluation, and less worry about breast cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- undergoing screening mammography at participating hospital facility
- normal mammogram result
- no prior history of Ductal carcinoma in situ (DCIS) or invasive breast cancer
- must have email account
Exclusion Criteria:
- non-English speaking
- prior history of Ductal Carcinoma in situ (DCIS) or invasive breast cancer
- no email
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vidscrip educational video
Patients receive Vidscrip education video discussing breast density in the context of their normal mammogram result
|
Vidscrip educational video provide to women
|
|
Sem intervenção: Standard of care
Receive normal mammogram result and standard letter about breast density without any additional educational tools to contextualize breast density
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Knowledge of overall breast cancer risk
Prazo: 1 month
|
electronic questionnaire developed by research staff
|
1 month
|
|
Knowledge of breast density
Prazo: 1 month
|
electronic questionnaire developed by research staff
|
1 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Observed use of additional screening
Prazo: 9 months of index mammogram
|
Additional screening tests (ultrasound or MRI) extracted from patient's electronic medical record
|
9 months of index mammogram
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer S Haas, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016P001411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .