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Informed Implementation of Breast Density Reporting

20 septembre 2018 mis à jour par: Jennifer S. Haas, MD, Brigham and Women's Hospital
  1. To develop brief informational videos, Vidscrips, that can be sent to women following their mammogram to provide personalized information that integrates breast density with overall breast cancer risk, and provides information about additional care recommendations and talking tips for conversations with the health care providers.
  2. To test the effectiveness of this tool in a trial of 300 women undergoing mammography. The investigators hypothesize that individuals in the intervention arm (vs. those in the standard care arm who receive a letter with the language required by the legislation) will have more accurate knowledge of their overall risk of breast cancer, their Mammographic Breast Density (MBD) result, more appropriate observed and intended use of additional screening [i.e., use of screening Magnetic Resonance Imaging (MRI) will be reserved only for women at high risk of breast cancer], better satisfaction with their episode of breast cancer screening, less decisional conflict about their personal decision for any additional evaluation, and less worry about breast cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • undergoing screening mammography at participating hospital facility
  • normal mammogram result
  • no prior history of Ductal carcinoma in situ (DCIS) or invasive breast cancer
  • must have email account

Exclusion Criteria:

  • non-English speaking
  • prior history of Ductal Carcinoma in situ (DCIS) or invasive breast cancer
  • no email

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vidscrip educational video
Patients receive Vidscrip education video discussing breast density in the context of their normal mammogram result
Comportemental: Vidscrip educational video
Vidscrip educational video provide to women
Aucune intervention: Standard of care
Receive normal mammogram result and standard letter about breast density without any additional educational tools to contextualize breast density

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Knowledge of overall breast cancer risk
Délai: 1 month
electronic questionnaire developed by research staff
1 month
Knowledge of breast density
Délai: 1 month
electronic questionnaire developed by research staff
1 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observed use of additional screening
Délai: 9 months of index mammogram
Additional screening tests (ultrasound or MRI) extracted from patient's electronic medical record
9 months of index mammogram

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer S Haas, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Première publication (Estimation)

8 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P001411

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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