A Clinical Trial Evaluating the Efficacy of Resultz Lice and Egg Elimination Kit on Pediatric and Adult Subjects
2017年7月31日 更新者:Piedmont Pharmaceuticals, LLC
A Randomized Sham Controlled Double Blinded Single Site Clinical Trial Evaluating the Efficacy of Resultz Lice and Egg Elimination Kit for the Removal of Human Head Lice and Eggs on Pediatric and Adult Subjects
A one day study to demonstrate that Resultz Lice and Egg Elimination Kit is statistically superior to a sham control with one hour of combing.
調査の概要
詳細な説明
Resultz Lice and Egg Elimination Kit will be efficacious in the removal of human head lice infestations in children and adult subjects under simulated real world conditions.
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Lice Solution Resource Network Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Must have active head lice infestations (at least 1 live louse and eggs)
- Good general health based on medical history
- Each subject has to be consented
Exclusion Criteria:
- Subjects with any condition that would compromise the study
- History of irritation or sensitivity to pediculicides or hair care products
- Subjects with cranial or facial implants
- Subjects who have received radiation within the last 6 months
- Subjects with history of heart disease
- Subjects with history of epilepsy or seizure disorders
- Subjects with neuro-stimulator or pacemaker
- Subject with hair that staff cannot comb
- Subject previously treated in study in last 30 days
- Use of lice treatment in past 2 weeks
- Subject unable to sense pain
- Subject unable to communicate pain
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Resultz Lice and Egg Elimination Kit
Resultz combing solution, head lice comb and instructions for use in a kit: apply liquid then comb out for 1 hour
|
Apply liquid to dry hair, wait for 5 minutes, then comb out lice and eggs for up to one hour
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:Placebo Lice and Egg Elimination Kit
20% glycerin combing solution, comb and instructions for use in a kit: apply liquid then comb out for 1 hour
|
Apply liquid to dry hair, wait for 5 minutes, then comb out lice and eggs for up to one hour
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
The Total Number of Lice + Eggs Removed From the Head After One Hour of Combing
時間枠:1 hour
|
A superiority analysis comparing the total number of lice + eggs removed from the head after one hour of combing with the Resultz Kit versus the control.
The Resultz Kit was considered a success if the Resultz Kit was superior to the control.
|
1 hour
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Total Number of Lice Removed, Total Number of Eggs Removed
時間枠:1 hour
|
Total number of lice removed after one hour of combing and total number of eggs removed after one hour of combing, analyzed separately
|
1 hour
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Katie Shepherd、Lice Solutions Resource Network Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PP-16-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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