A Clinical Trial Evaluating the Efficacy of Resultz Lice and Egg Elimination Kit on Pediatric and Adult Subjects
31. juli 2017 oppdatert av: Piedmont Pharmaceuticals, LLC
A Randomized Sham Controlled Double Blinded Single Site Clinical Trial Evaluating the Efficacy of Resultz Lice and Egg Elimination Kit for the Removal of Human Head Lice and Eggs on Pediatric and Adult Subjects
A one day study to demonstrate that Resultz Lice and Egg Elimination Kit is statistically superior to a sham control with one hour of combing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultz Lice and Egg Elimination Kit will be efficacious in the removal of human head lice infestations in children and adult subjects under simulated real world conditions.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Lice Solution Resource Network Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Must have active head lice infestations (at least 1 live louse and eggs)
- Good general health based on medical history
- Each subject has to be consented
Exclusion Criteria:
- Subjects with any condition that would compromise the study
- History of irritation or sensitivity to pediculicides or hair care products
- Subjects with cranial or facial implants
- Subjects who have received radiation within the last 6 months
- Subjects with history of heart disease
- Subjects with history of epilepsy or seizure disorders
- Subjects with neuro-stimulator or pacemaker
- Subject with hair that staff cannot comb
- Subject previously treated in study in last 30 days
- Use of lice treatment in past 2 weeks
- Subject unable to sense pain
- Subject unable to communicate pain
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resultz Lice and Egg Elimination Kit
Resultz combing solution, head lice comb and instructions for use in a kit: apply liquid then comb out for 1 hour
|
Apply liquid to dry hair, wait for 5 minutes, then comb out lice and eggs for up to one hour
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Lice and Egg Elimination Kit
20% glycerin combing solution, comb and instructions for use in a kit: apply liquid then comb out for 1 hour
|
Apply liquid to dry hair, wait for 5 minutes, then comb out lice and eggs for up to one hour
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Total Number of Lice + Eggs Removed From the Head After One Hour of Combing
Tidsramme: 1 hour
|
A superiority analysis comparing the total number of lice + eggs removed from the head after one hour of combing with the Resultz Kit versus the control.
The Resultz Kit was considered a success if the Resultz Kit was superior to the control.
|
1 hour
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Number of Lice Removed, Total Number of Eggs Removed
Tidsramme: 1 hour
|
Total number of lice removed after one hour of combing and total number of eggs removed after one hour of combing, analyzed separately
|
1 hour
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katie Shepherd, Lice Solutions Resource Network Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PP-16-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .