Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Clinical Trial Evaluating the Efficacy of Resultz Lice and Egg Elimination Kit on Pediatric and Adult Subjects

31. července 2017 aktualizováno: Piedmont Pharmaceuticals, LLC

A Randomized Sham Controlled Double Blinded Single Site Clinical Trial Evaluating the Efficacy of Resultz Lice and Egg Elimination Kit for the Removal of Human Head Lice and Eggs on Pediatric and Adult Subjects

A one day study to demonstrate that Resultz Lice and Egg Elimination Kit is statistically superior to a sham control with one hour of combing.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resultz Lice and Egg Elimination Kit will be efficacious in the removal of human head lice infestations in children and adult subjects under simulated real world conditions.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Lice Solution Resource Network Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must have active head lice infestations (at least 1 live louse and eggs)
  • Good general health based on medical history
  • Each subject has to be consented

Exclusion Criteria:

  • Subjects with any condition that would compromise the study
  • History of irritation or sensitivity to pediculicides or hair care products
  • Subjects with cranial or facial implants
  • Subjects who have received radiation within the last 6 months
  • Subjects with history of heart disease
  • Subjects with history of epilepsy or seizure disorders
  • Subjects with neuro-stimulator or pacemaker
  • Subject with hair that staff cannot comb
  • Subject previously treated in study in last 30 days
  • Use of lice treatment in past 2 weeks
  • Subject unable to sense pain
  • Subject unable to communicate pain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resultz Lice and Egg Elimination Kit
Resultz combing solution, head lice comb and instructions for use in a kit: apply liquid then comb out for 1 hour
Přístroj: Apply Liquid Then Comb Out
Apply liquid to dry hair, wait for 5 minutes, then comb out lice and eggs for up to one hour
Ostatní jména:
  • Resultz Application
Komparátor placeba: Placebo Lice and Egg Elimination Kit
20% glycerin combing solution, comb and instructions for use in a kit: apply liquid then comb out for 1 hour
Přístroj: Apply Liquid Then Comb Out
Apply liquid to dry hair, wait for 5 minutes, then comb out lice and eggs for up to one hour
Ostatní jména:
  • Resultz Application

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Total Number of Lice + Eggs Removed From the Head After One Hour of Combing
Časové okno: 1 hour
A superiority analysis comparing the total number of lice + eggs removed from the head after one hour of combing with the Resultz Kit versus the control. The Resultz Kit was considered a success if the Resultz Kit was superior to the control.
1 hour

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Number of Lice Removed, Total Number of Eggs Removed
Časové okno: 1 hour
Total number of lice removed after one hour of combing and total number of eggs removed after one hour of combing, analyzed separately
1 hour

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Piedmont Pharmaceuticals, LLC

Spolupracovníci

Lice Solutions Resource Network (LSRN) Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Shepherd, Lice Solutions Resource Network Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PP-16-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediculus Capitis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit