- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02997904
A Clinical Trial Evaluating the Efficacy of Resultz Lice and Egg Elimination Kit on Pediatric and Adult Subjects
31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Piedmont Pharmaceuticals, LLC
A Randomized Sham Controlled Double Blinded Single Site Clinical Trial Evaluating the Efficacy of Resultz Lice and Egg Elimination Kit for the Removal of Human Head Lice and Eggs on Pediatric and Adult Subjects
A one day study to demonstrate that Resultz Lice and Egg Elimination Kit is statistically superior to a sham control with one hour of combing.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resultz Lice and Egg Elimination Kit will be efficacious in the removal of human head lice infestations in children and adult subjects under simulated real world conditions.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Lice Solution Resource Network Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Must have active head lice infestations (at least 1 live louse and eggs)
- Good general health based on medical history
- Each subject has to be consented
Exclusion Criteria:
- Subjects with any condition that would compromise the study
- History of irritation or sensitivity to pediculicides or hair care products
- Subjects with cranial or facial implants
- Subjects who have received radiation within the last 6 months
- Subjects with history of heart disease
- Subjects with history of epilepsy or seizure disorders
- Subjects with neuro-stimulator or pacemaker
- Subject with hair that staff cannot comb
- Subject previously treated in study in last 30 days
- Use of lice treatment in past 2 weeks
- Subject unable to sense pain
- Subject unable to communicate pain
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Resultz Lice and Egg Elimination Kit
Resultz combing solution, head lice comb and instructions for use in a kit: apply liquid then comb out for 1 hour
|
Apply liquid to dry hair, wait for 5 minutes, then comb out lice and eggs for up to one hour
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo Lice and Egg Elimination Kit
20% glycerin combing solution, comb and instructions for use in a kit: apply liquid then comb out for 1 hour
|
Apply liquid to dry hair, wait for 5 minutes, then comb out lice and eggs for up to one hour
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The Total Number of Lice + Eggs Removed From the Head After One Hour of Combing
Ramy czasowe: 1 hour
|
A superiority analysis comparing the total number of lice + eggs removed from the head after one hour of combing with the Resultz Kit versus the control.
The Resultz Kit was considered a success if the Resultz Kit was superior to the control.
|
1 hour
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Total Number of Lice Removed, Total Number of Eggs Removed
Ramy czasowe: 1 hour
|
Total number of lice removed after one hour of combing and total number of eggs removed after one hour of combing, analyzed separately
|
1 hour
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katie Shepherd, Lice Solutions Resource Network Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP-16-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pediculus Capitis
-
ParaSonic Ltd.ZakończonyPediculus CapitisIzrael
-
ParaPRO LLCZakończonyInwazja Pediculus CapitisStany Zjednoczone
-
Topaz Pharmaceuticals IncZakończonyPediculus Humanus Capitis (wesz głowowa)Stany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityZakończonyŚwiąd | Pediculus CapitisIndonezja
-
Boston Scientific CorporationZakończonyWszy | Pediculus Humanus CapitisStany Zjednoczone
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalAktywny, nie rekrutującyIwermektyna | Dzieci w wieku szkolnym | Inwazja Pediculus Capitis | Reakcja niepożądana na permetrynę | Niepożądana reakcja na dimetikon | Alergia na permetrynę | Alergia na dimetikonTajlandia
-
South Florida Family Health and Research CentersZakończonyPediculosis CapitisStany Zjednoczone
-
ParaPRO LLCZakończony
-
United LaboratoriesZakończony
-
ParaPRO LLCZakończonyWszy | Pediculosis CapitisStany Zjednoczone