A Clinical Trial Evaluating the Efficacy of Resultz Lice and Egg Elimination Kit on Pediatric and Adult Subjects
31 de julho de 2017 atualizado por: Piedmont Pharmaceuticals, LLC
A Randomized Sham Controlled Double Blinded Single Site Clinical Trial Evaluating the Efficacy of Resultz Lice and Egg Elimination Kit for the Removal of Human Head Lice and Eggs on Pediatric and Adult Subjects
A one day study to demonstrate that Resultz Lice and Egg Elimination Kit is statistically superior to a sham control with one hour of combing.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultz Lice and Egg Elimination Kit will be efficacious in the removal of human head lice infestations in children and adult subjects under simulated real world conditions.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Lice Solution Resource Network Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must have active head lice infestations (at least 1 live louse and eggs)
- Good general health based on medical history
- Each subject has to be consented
Exclusion Criteria:
- Subjects with any condition that would compromise the study
- History of irritation or sensitivity to pediculicides or hair care products
- Subjects with cranial or facial implants
- Subjects who have received radiation within the last 6 months
- Subjects with history of heart disease
- Subjects with history of epilepsy or seizure disorders
- Subjects with neuro-stimulator or pacemaker
- Subject with hair that staff cannot comb
- Subject previously treated in study in last 30 days
- Use of lice treatment in past 2 weeks
- Subject unable to sense pain
- Subject unable to communicate pain
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Resultz Lice and Egg Elimination Kit
Resultz combing solution, head lice comb and instructions for use in a kit: apply liquid then comb out for 1 hour
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Apply liquid to dry hair, wait for 5 minutes, then comb out lice and eggs for up to one hour
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Lice and Egg Elimination Kit
20% glycerin combing solution, comb and instructions for use in a kit: apply liquid then comb out for 1 hour
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Apply liquid to dry hair, wait for 5 minutes, then comb out lice and eggs for up to one hour
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The Total Number of Lice + Eggs Removed From the Head After One Hour of Combing
Prazo: 1 hour
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A superiority analysis comparing the total number of lice + eggs removed from the head after one hour of combing with the Resultz Kit versus the control.
The Resultz Kit was considered a success if the Resultz Kit was superior to the control.
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1 hour
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total Number of Lice Removed, Total Number of Eggs Removed
Prazo: 1 hour
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Total number of lice removed after one hour of combing and total number of eggs removed after one hour of combing, analyzed separately
|
1 hour
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie Shepherd, Lice Solutions Resource Network Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PP-16-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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