Preemptive Zepatier Treatment in Donor HCV Positive to Recipient HCV Negative Cardiac Transplant
2018年12月18日 更新者：Raymond T. Chung, MD
A Proof of Concept Study for Preemptive Treatment With Grazoprevir and Elbasvir in Donor HCV-positive to Recipient HCV-negative Cardiac Transplant
This is a proof of concept, single center study for the donation of HCV-positive hearts to HCV negative recipient patients, with preemptive, interventional treatment with 12-16 weeks of grazoprevir and elbasvir (with or without ribavirin) to prevent HCV transmission upon transplantation.
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
Phase 1 of this study will be a single case study with only one subject enrolled. Once safety has been demonstrated and HCV infection transmission shown to be prevented by the protocol, the study will expand to 10 additional patients.
Patients will be selected based on their diminished likelihood of receiving a heart from the waitlist within a period during which they would be likely to succumb to severe comorbidities. This will be determined in part through use of a patient's listing status (1A, 1B, 2) and clinical judgment, and the Seattle Heart Failure Model.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Masschusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Recipient is Age ≥ 18 years
- Serum ALT within normal limits with no history of liver disease
- Lack of sensitization (i.e. PRA < 20%) that would be expected to result in a high likelihood of needing aggressive immunosuppression to treat rejection
Exclusion Criteria:
- Sensitization (i.e. PRA >20%)
- Any liver disease in recipient
- Albumin < 3g/dl or platelet count < 75 x 103/mL
- Need for dual organ transplant
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Treatment with grazoprevir + elbasvir +/- ribavirin
12 to 16 weeks of treatment with combination tablet of grazoprevir + elbasvir +/- ribavirin
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HCV treatment for 12 to 16 weeks.
Treatment length and addition of ribavirin based upon presence of baseline resistance associated variant in the HCV virus.
Medications given concurrently.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Undetectable HCV
時間枠：12 Weeks post treatment
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Negative HCV viral RNA at 12 weeks after the last dose of treatment.
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12 Weeks post treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety and tolerability (based on number of adverse events and out of range lab values) of grazoprevir and elbasvir (with or without ribavirin) in patients who have undergone cardiac transplantation
時間枠：Upto 16 Weeks
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Safety and tolerability of grazoprevir and elbasvir in the cardiac transplant patient will be monitored by quantifying the number of treatment related adverse events per patient and evaluating out of range laboratory results as compared to baseline/pretreatment values per patient.
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Upto 16 Weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017P000074
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Deidentified patient data will be shared with research collaborators for safety and data analysis.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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