Preemptive Zepatier Treatment in Donor HCV Positive to Recipient HCV Negative Cardiac Transplant
18 de dezembro de 2018 atualizado por: Raymond T. Chung, MD
A Proof of Concept Study for Preemptive Treatment With Grazoprevir and Elbasvir in Donor HCV-positive to Recipient HCV-negative Cardiac Transplant
This is a proof of concept, single center study for the donation of HCV-positive hearts to HCV negative recipient patients, with preemptive, interventional treatment with 12-16 weeks of grazoprevir and elbasvir (with or without ribavirin) to prevent HCV transmission upon transplantation.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Phase 1 of this study will be a single case study with only one subject enrolled. Once safety has been demonstrated and HCV infection transmission shown to be prevented by the protocol, the study will expand to 10 additional patients.
Patients will be selected based on their diminished likelihood of receiving a heart from the waitlist within a period during which they would be likely to succumb to severe comorbidities. This will be determined in part through use of a patient's listing status (1A, 1B, 2) and clinical judgment, and the Seattle Heart Failure Model.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Masschusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Recipient is Age ≥ 18 years
- Serum ALT within normal limits with no history of liver disease
- Lack of sensitization (i.e. PRA < 20%) that would be expected to result in a high likelihood of needing aggressive immunosuppression to treat rejection
Exclusion Criteria:
- Sensitization (i.e. PRA >20%)
- Any liver disease in recipient
- Albumin < 3g/dl or platelet count < 75 x 103/mL
- Need for dual organ transplant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment with grazoprevir + elbasvir +/- ribavirin
12 to 16 weeks of treatment with combination tablet of grazoprevir + elbasvir +/- ribavirin
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HCV treatment for 12 to 16 weeks.
Treatment length and addition of ribavirin based upon presence of baseline resistance associated variant in the HCV virus.
Medications given concurrently.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Undetectable HCV
Prazo: 12 Weeks post treatment
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Negative HCV viral RNA at 12 weeks after the last dose of treatment.
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12 Weeks post treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety and tolerability (based on number of adverse events and out of range lab values) of grazoprevir and elbasvir (with or without ribavirin) in patients who have undergone cardiac transplantation
Prazo: Upto 16 Weeks
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Safety and tolerability of grazoprevir and elbasvir in the cardiac transplant patient will be monitored by quantifying the number of treatment related adverse events per patient and evaluating out of range laboratory results as compared to baseline/pretreatment values per patient.
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Upto 16 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Grazoprevir
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Deidentified patient data will be shared with research collaborators for safety and data analysis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .