- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03026023
Preemptive Zepatier Treatment in Donor HCV Positive to Recipient HCV Negative Cardiac Transplant
A Proof of Concept Study for Preemptive Treatment With Grazoprevir and Elbasvir in Donor HCV-positive to Recipient HCV-negative Cardiac Transplant
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Phase 1 of this study will be a single case study with only one subject enrolled. Once safety has been demonstrated and HCV infection transmission shown to be prevented by the protocol, the study will expand to 10 additional patients.
Patients will be selected based on their diminished likelihood of receiving a heart from the waitlist within a period during which they would be likely to succumb to severe comorbidities. This will be determined in part through use of a patient's listing status (1A, 1B, 2) and clinical judgment, and the Seattle Heart Failure Model.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Masschusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Recipient is Age ≥ 18 years
- Serum ALT within normal limits with no history of liver disease
- Lack of sensitization (i.e. PRA < 20%) that would be expected to result in a high likelihood of needing aggressive immunosuppression to treat rejection
Exclusion Criteria:
- Sensitization (i.e. PRA >20%)
- Any liver disease in recipient
- Albumin < 3g/dl or platelet count < 75 x 103/mL
- Need for dual organ transplant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treatment with grazoprevir + elbasvir +/- ribavirin
12 to 16 weeks of treatment with combination tablet of grazoprevir + elbasvir +/- ribavirin
|
HCV treatment for 12 to 16 weeks.
Treatment length and addition of ribavirin based upon presence of baseline resistance associated variant in the HCV virus.
Medications given concurrently.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undetectable HCV
Tidsramme: 12 Weeks post treatment
|
Negative HCV viral RNA at 12 weeks after the last dose of treatment.
|
12 Weeks post treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety and tolerability (based on number of adverse events and out of range lab values) of grazoprevir and elbasvir (with or without ribavirin) in patients who have undergone cardiac transplantation
Tidsramme: Upto 16 Weeks
|
Safety and tolerability of grazoprevir and elbasvir in the cardiac transplant patient will be monitored by quantifying the number of treatment related adverse events per patient and evaluating out of range laboratory results as compared to baseline/pretreatment values per patient.
|
Upto 16 Weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Grazoprevir
Andre studie-ID-numre
- 2017P000074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater
-
Meir Medical CenterFullførtUtvikle ny teknikk for å måle C/D-forhold fra digitale stereooptiske plater | Intraobserver reproduserbarhet av C/D-målinger | Interobservatørvariabilitet av C/D-målinger