Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preemptive Zepatier Treatment in Donor HCV Positive to Recipient HCV Negative Cardiac Transplant

18. december 2018 opdateret af: Raymond T. Chung, MD

A Proof of Concept Study for Preemptive Treatment With Grazoprevir and Elbasvir in Donor HCV-positive to Recipient HCV-negative Cardiac Transplant

This is a proof of concept, single center study for the donation of HCV-positive hearts to HCV negative recipient patients, with preemptive, interventional treatment with 12-16 weeks of grazoprevir and elbasvir (with or without ribavirin) to prevent HCV transmission upon transplantation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Phase 1 of this study will be a single case study with only one subject enrolled. Once safety has been demonstrated and HCV infection transmission shown to be prevented by the protocol, the study will expand to 10 additional patients.

Patients will be selected based on their diminished likelihood of receiving a heart from the waitlist within a period during which they would be likely to succumb to severe comorbidities. This will be determined in part through use of a patient's listing status (1A, 1B, 2) and clinical judgment, and the Seattle Heart Failure Model.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Masschusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Recipient is Age ≥ 18 years
  • Serum ALT within normal limits with no history of liver disease
  • Lack of sensitization (i.e. PRA < 20%) that would be expected to result in a high likelihood of needing aggressive immunosuppression to treat rejection

Exclusion Criteria:

  • Sensitization (i.e. PRA >20%)
  • Any liver disease in recipient
  • Albumin < 3g/dl or platelet count < 75 x 103/mL
  • Need for dual organ transplant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment with grazoprevir + elbasvir +/- ribavirin
12 to 16 weeks of treatment with combination tablet of grazoprevir + elbasvir +/- ribavirin
Medicin: Combindation treatment with Grazoprevir and Elbasvir fixed dose combination tablet, with or without ribavirin
HCV treatment for 12 to 16 weeks. Treatment length and addition of ribavirin based upon presence of baseline resistance associated variant in the HCV virus. Medications given concurrently.
Andre navne:
  • Zepatier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undetectable HCV
Tidsramme: 12 Weeks post treatment
Negative HCV viral RNA at 12 weeks after the last dose of treatment.
12 Weeks post treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety and tolerability (based on number of adverse events and out of range lab values) of grazoprevir and elbasvir (with or without ribavirin) in patients who have undergone cardiac transplantation
Tidsramme: Upto 16 Weeks
Safety and tolerability of grazoprevir and elbasvir in the cardiac transplant patient will be monitored by quantifying the number of treatment related adverse events per patient and evaluating out of range laboratory results as compared to baseline/pretreatment values per patient.
Upto 16 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raymond T. Chung, MD

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentified patient data will be shared with research collaborators for safety and data analysis.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner