- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03026023
Preemptive Zepatier Treatment in Donor HCV Positive to Recipient HCV Negative Cardiac Transplant
A Proof of Concept Study for Preemptive Treatment With Grazoprevir and Elbasvir in Donor HCV-positive to Recipient HCV-negative Cardiac Transplant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Phase 1 of this study will be a single case study with only one subject enrolled. Once safety has been demonstrated and HCV infection transmission shown to be prevented by the protocol, the study will expand to 10 additional patients.
Patients will be selected based on their diminished likelihood of receiving a heart from the waitlist within a period during which they would be likely to succumb to severe comorbidities. This will be determined in part through use of a patient's listing status (1A, 1B, 2) and clinical judgment, and the Seattle Heart Failure Model.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Masschusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Recipient is Age ≥ 18 years
- Serum ALT within normal limits with no history of liver disease
- Lack of sensitization (i.e. PRA < 20%) that would be expected to result in a high likelihood of needing aggressive immunosuppression to treat rejection
Exclusion Criteria:
- Sensitization (i.e. PRA >20%)
- Any liver disease in recipient
- Albumin < 3g/dl or platelet count < 75 x 103/mL
- Need for dual organ transplant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Treatment with grazoprevir + elbasvir +/- ribavirin
12 to 16 weeks of treatment with combination tablet of grazoprevir + elbasvir +/- ribavirin
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HCV treatment for 12 to 16 weeks.
Treatment length and addition of ribavirin based upon presence of baseline resistance associated variant in the HCV virus.
Medications given concurrently.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Undetectable HCV
Délai: 12 Weeks post treatment
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Negative HCV viral RNA at 12 weeks after the last dose of treatment.
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12 Weeks post treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Safety and tolerability (based on number of adverse events and out of range lab values) of grazoprevir and elbasvir (with or without ribavirin) in patients who have undergone cardiac transplantation
Délai: Upto 16 Weeks
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Safety and tolerability of grazoprevir and elbasvir in the cardiac transplant patient will be monitored by quantifying the number of treatment related adverse events per patient and evaluating out of range laboratory results as compared to baseline/pretreatment values per patient.
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Upto 16 Weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Hépatite C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
- Grazoprévir
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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