MRD 陽性 CD19+ ALL 用の CART-19 細胞 (CCFMPCA)
2017年1月19日 更新者：Jianda Hu、Fujian Medical University
CART-19 微小残存病変 (MRD) 陽性 CD19+ 急性リンパ芽球性白血病患者用細胞
CART-19 細胞は強力な標的免疫療法として登場し、高難治性の CD19+ 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) において顕著な反応を示します。
この研究は、MRD+ステータスによって定義される難治性または再発リスクが最も高い患者に対するCART-19細胞の安全性と毒性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
-
コンタクト：
- Jianda Hu, Prof.M.D.Ph.D
- 電話番号：+86-13959169016
- メール：drjiandahu@163.com
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主任研究者：
- Jianda Hu, Prof.M.D.Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 1歳から60歳まで
- MRD陽性CD19+ALL患者
- 心臓: 左心室駆出率 ≥ 50%
- 適切な腎機能と肝機能
- パフォーマンスステータス: Karnofsky ≥ 70%
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- CART-19 細胞の投与を妨げる併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
処理されたCART-19細胞
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処理されたCART-19細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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白血病のない生存
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に関連する有害事象
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianda Hu, 86-13959169016、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月19日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。