Células CART-19 para MRD positivo CD19+ ALL (CCFMPCA)
19 de enero de 2017 actualizado por: Jianda Hu, Fujian Medical University
Células CART-19 para pacientes con leucemia linfoblástica aguda CD19+ con enfermedad residual mínima (MRD)
Las células CART-19 se han convertido en una poderosa inmunoterapia dirigida, mostrando respuestas sorprendentes en la leucemia linfoblástica aguda (LLA) CD19+ altamente refractaria.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la toxicidad de las células CART-19 en pacientes refractarios o con mayor riesgo de recaída según lo definido por el estado MRD+.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contacto:
- Jianda Hu, Prof.M.D.Ph.D
- Número de teléfono: +86-13959169016
- Correo electrónico: drjiandahu@163.com
-
Investigador principal:
- Jianda Hu, Prof.M.D.Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Edad entre 1-60 años
- Pacientes con LLA CD19+ positiva para MRD
- Cardiaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%
- Función renal y hepática adecuada
- Estado funcional: Karnofsky ≥ 70 %
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Cualquier comorbilidad que impida la administración de células CART-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Células CART-19 tratadas
|
Células CART-19 tratadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos que están relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianda Hu, 86-13959169016, Fujian Medical University Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CART-19-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .