- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03027739
CART-19-cellen voor MRD-positieve CD19+ ALL (CCFMPCA)
19 januari 2017 bijgewerkt door: Jianda Hu, Fujian Medical University
CART-19-cellen voor patiënten met minimale residuele ziekte (MRD) positieve CD19+ acute lymfoblastische leukemie
CART-19-cellen zijn naar voren gekomen als een krachtige gerichte immunotherapie, die opvallende reacties laat zien bij zeer refractaire CD19+ acute lymfoblastische leukemie (ALL).
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en toxiciteit van CART-19-cellen te beoordelen voor patiënten die refractair zijn of het grootste risico lopen op terugval, zoals gedefinieerd door de MRD+-status.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Werving
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Jianda Hu, Prof.M.D.Ph.D
- Telefoonnummer: +86-13959169016
- E-mail: drjiandahu@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianda Hu, Prof.M.D.Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd tussen 1-60 jaar
- Patiënten met MRD-positieve CD19+ ALL
- Cardiaal: linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%
- Adequate nier- en leverfunctie
- Prestatiestatus: Karnofsky ≥ 70%
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Elke co-morbiditeit die de toediening van CART-19-cellen verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1
CART-19-cellen behandeld
|
CART-19-cellen behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Leukemievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianda Hu, 86-13959169016, Fujian Medical University Union Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CART-19-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op WINKELWAGEN-19
-
Fujian Medical UniversityOnbekend
-
University of PennsylvaniaBeëindigd
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General HospitalOnbekend
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...OnbekendLeukemie, Lymfocytisch, AcuutChina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityWerving
-
University of PennsylvaniaNovartisActief, niet wervendMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.Actief, niet wervendMultipel myeloomChina
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | Sezary-syndroom | Anaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Hepatosplenisch T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom | Extranodaal NK/T-cellymfoom | Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom | T-cel non-Hodgkin-lymfoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Bioray LaboratoriesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNog niet aan het werven