CART-19-celler för MRD-positiv CD19+ ALL (CCFMPCA)
19 januari 2017 uppdaterad av: Jianda Hu, Fujian Medical University
CART-19-celler för patienter med minimal återstående sjukdom (MRD) positiv CD19+ Akut lymfoblastisk leukemi
CART-19-celler har dykt upp som en kraftfull målinriktad immunterapi, som visar slående svar vid mycket refraktär CD19+ akut lymfatisk leukemi (ALL).
Denna studie syftar till att bedöma säkerheten och toxiciteten för CART-19-celler för patienter som är refraktära eller löper högst risk för återfall enligt MRD+-status.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Jianda Hu, Prof.M.D.Ph.D
- Telefonnummer: +86-13959169016
- E-post: drjiandahu@163.com
-
Huvudutredare:
- Jianda Hu, Prof.M.D.Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Ålder mellan 1-60 år
- Patienter med MRD-positiv CD19+ ALL
- Hjärta: Vänster kammare ejektionsfraktion ≥ 50 %
- Tillräcklig njur- och leverfunktion
- Prestandastatus: Karnofsky ≥ 70 %
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande honor.
- Alla samsjukligheter som utesluter administrering av CART-19-celler.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
CART-19-celler behandlade
|
CART-19-celler behandlade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Leukemifri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar som är relaterade till behandlingen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianda Hu, 86-13959169016, Fujian Medical University Union Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CART-19-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .