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Cellules CART-19 pour MRD positif CD19+ ALL (CCFMPCA)

19 janvier 2017 mis à jour par: Jianda Hu, Fujian Medical University

Cellules CART-19 pour les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë CD19+ positive à la maladie résiduelle minimale (MRM)

Les cellules CART-19 sont apparues comme une immunothérapie ciblée puissante, montrant des réponses frappantes dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) CD19+ hautement réfractaire. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la toxicité des cellules CART-19 chez les patients réfractaires ou les plus à risque de rechute, tels que définis par le statut MRD+.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Jianda Hu, Prof.M.D.Ph.D
          • Numéro de téléphone: +86-13959169016
          • E-mail: drjiandahu@163.com
        • Chercheur principal:
          • Jianda Hu, Prof.M.D.Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Entre 1 et 60 ans
  • Patients atteints de LAL CD19+ MRD positive
  • Cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %
  • Fonction rénale et hépatique adéquate
  • Statut de performance : Karnofsky ≥ 70 %

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Toute comorbidité excluant l'administration de cellules CART-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Cellules CART-19 traitées
Biologique: CART-19
Cellules CART-19 traitées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans leucémie
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianda Hu, 86-13959169016, Fujian Medical University Union Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CART-19-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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