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Impact of Donor and Recipient ST2 / IL-33 Pathway After Heart Transplantation (ISIDORE)

2017年2月8日更新者：Antonella Galeone、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Impact of Donor and Recipient ST2 / IL-33 Pathway on Recipient Survival and Acute Rejection After Heart Transplantation

Evaluate the association between donor soluble protein ST2 (sST2) serum levels and 30-day recipient mortality in order to improve graft screening.

調査の概要

状態

わからない

条件

心臓移植の失敗と拒絶

詳細な説明

Soluble protein sST2 has recently become a prognostic biomarker in the context of acute myocardial infarction and chronic heart failure, and recent studies also show that sST2 is involved in acute rejection of the cardiac graft in recipients. Experimental studies confirm that the ST2 / IL-33 pathway is involved in the process leading to cardiac transplant rejection in animals. In particular, administration of IL-33 would have a positive effect on pre-clinical cardiac graft survival. No study have looked at the level of ST2 / IL-33 of the donor, with the purpose that it might reflect the condition of the transplanted heart and its initial level of Immune tolerance and maybe predict the risk of subsequent dysfunction.

In this non-interventional study, several blood samples will be taken on donors before organ procurement and on recipients prior to grafting, on day 7 and at the time of each myocardial biopsy (approximately 16 myocardial biopsies the first year). Serum level of sST2 and IL-33 will then be determined according to the ELISA method on each blood sample.

Fifty consecutive couple donors/ recipients will be included in the study. This number of subjects is calculated to detect a doubling of the donor sST2 level between the two recipient groups with 30-day mortality and without mortality (potency: 90%, alpha risk: 0.05, bilateral).

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Paris、フランス、75013
    - 募集
    - Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiac Institute, Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
    - コンタクト：
      
      Antonella Galeone, MD, PhD
      
      電話番号：0033664841652
      
      メール：a.galeone@email.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Heart donors and heart recipients

説明

Inclusion Criteria:

Consenting recipients
Consenting donors to organ/tissue donation for the purpose of scientific research

Exclusion Criteria:

Non consenting recipients
Non consenting donors to organ/tissue donation for the purpose of scientific research
Multi-organ transplantation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Survival 時間枠：30 days	Compare mean donor sST2 serum levels in recipients who died at 30 days versus mean donor sST2 serum levels in recipients who survived at 30 days.	30 days

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Survival and Rejection and IL-33 時間枠：1 year	Compare mean donor IL-33 serum levels in recipients with 30 days events (mortality and graft dysfunction) versus mean donor IL-33 serum levels in recipients without 30 days events. Compare mean donor IL-33 serum levels in recipients with one year events (mortality and / or graft dysfunction) versus mean donor IL-33 serum level in recipients without events. Compare mean IL-33 serum levels of recipients with events (mortality and / or graft dysfunction) at 30 days and 1 year versus mean IL- 33 serum levels of the recipients who had no events at 30 days and 1 year. Compare the mean donor and recipient IL-33 serum levels in recipients with acute graft rejection versus mean donor and recipient IL-33 serum levels in recipients who did not have an acute rejection of the graft during the first year.	1 year
Survival and Rejection and sST2 時間枠：1 year	Compare mean donor sST2 serum levels in recipients with one year events (mortality and / or graft dysfunction) versus mean donor sST2 serum level in recipients without events. Compare mean sST2 serum levels of recipients with events (mortality and / or graft dysfunction) at 30 days and 1 year versus mean sST2 serum levels of the recipients who had no events at 30 days and 1 year. Compare the mean donor and recipient sST2 serum levels in recipients with acute graft rejection versus mean donor and recipient sST2 serum levels in recipients who did not have an acute rejection of the graft during the first year.	1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月29日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月8日

最初の投稿 (実際)

2017年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月8日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

CIC-1421-16-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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