Impact of Donor and Recipient ST2 / IL-33 Pathway After Heart Transplantation (ISIDORE)
Impact of Donor and Recipient ST2 / IL-33 Pathway on Recipient Survival and Acute Rejection After Heart Transplantation
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Soluble protein sST2 has recently become a prognostic biomarker in the context of acute myocardial infarction and chronic heart failure, and recent studies also show that sST2 is involved in acute rejection of the cardiac graft in recipients. Experimental studies confirm that the ST2 / IL-33 pathway is involved in the process leading to cardiac transplant rejection in animals. In particular, administration of IL-33 would have a positive effect on pre-clinical cardiac graft survival. No study have looked at the level of ST2 / IL-33 of the donor, with the purpose that it might reflect the condition of the transplanted heart and its initial level of Immune tolerance and maybe predict the risk of subsequent dysfunction.
In this non-interventional study, several blood samples will be taken on donors before organ procurement and on recipients prior to grafting, on day 7 and at the time of each myocardial biopsy (approximately 16 myocardial biopsies the first year). Serum level of sST2 and IL-33 will then be determined according to the ELISA method on each blood sample.
Fifty consecutive couple donors/ recipients will be included in the study. This number of subjects is calculated to detect a doubling of the donor sST2 level between the two recipient groups with 30-day mortality and without mortality (potency: 90%, alpha risk: 0.05, bilateral).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiac Institute, Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
Contacto:
- Antonella Galeone, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033664841652
- Correo electrónico: a.galeone@email.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Consenting recipients
- Consenting donors to organ/tissue donation for the purpose of scientific research
Exclusion Criteria:
- Non consenting recipients
- Non consenting donors to organ/tissue donation for the purpose of scientific research
- Multi-organ transplantation
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Survival
Periodo de tiempo: 30 days
|
Compare mean donor sST2 serum levels in recipients who died at 30 days versus mean donor sST2 serum levels in recipients who survived at 30 days.
|
30 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Survival and Rejection and IL-33
Periodo de tiempo: 1 year
|
|
1 year
|
|
Survival and Rejection and sST2
Periodo de tiempo: 1 year
|
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIC-1421-16-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .