Impact of Donor and Recipient ST2 / IL-33 Pathway After Heart Transplantation (ISIDORE)
Impact of Donor and Recipient ST2 / IL-33 Pathway on Recipient Survival and Acute Rejection After Heart Transplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Soluble protein sST2 has recently become a prognostic biomarker in the context of acute myocardial infarction and chronic heart failure, and recent studies also show that sST2 is involved in acute rejection of the cardiac graft in recipients. Experimental studies confirm that the ST2 / IL-33 pathway is involved in the process leading to cardiac transplant rejection in animals. In particular, administration of IL-33 would have a positive effect on pre-clinical cardiac graft survival. No study have looked at the level of ST2 / IL-33 of the donor, with the purpose that it might reflect the condition of the transplanted heart and its initial level of Immune tolerance and maybe predict the risk of subsequent dysfunction.
In this non-interventional study, several blood samples will be taken on donors before organ procurement and on recipients prior to grafting, on day 7 and at the time of each myocardial biopsy (approximately 16 myocardial biopsies the first year). Serum level of sST2 and IL-33 will then be determined according to the ELISA method on each blood sample.
Fifty consecutive couple donors/ recipients will be included in the study. This number of subjects is calculated to detect a doubling of the donor sST2 level between the two recipient groups with 30-day mortality and without mortality (potency: 90%, alpha risk: 0.05, bilateral).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiac Institute, Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Antonella Galeone, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033664841652
- E-post: a.galeone@email.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Consenting recipients
- Consenting donors to organ/tissue donation for the purpose of scientific research
Exclusion Criteria:
- Non consenting recipients
- Non consenting donors to organ/tissue donation for the purpose of scientific research
- Multi-organ transplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Survival
Tidsram: 30 days
|
Compare mean donor sST2 serum levels in recipients who died at 30 days versus mean donor sST2 serum levels in recipients who survived at 30 days.
|
30 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Survival and Rejection and IL-33
Tidsram: 1 year
|
|
1 year
|
|
Survival and Rejection and sST2
Tidsram: 1 year
|
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIC-1421-16-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .