Impact of Donor and Recipient ST2 / IL-33 Pathway After Heart Transplantation (ISIDORE)
Impact of Donor and Recipient ST2 / IL-33 Pathway on Recipient Survival and Acute Rejection After Heart Transplantation
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Soluble protein sST2 has recently become a prognostic biomarker in the context of acute myocardial infarction and chronic heart failure, and recent studies also show that sST2 is involved in acute rejection of the cardiac graft in recipients. Experimental studies confirm that the ST2 / IL-33 pathway is involved in the process leading to cardiac transplant rejection in animals. In particular, administration of IL-33 would have a positive effect on pre-clinical cardiac graft survival. No study have looked at the level of ST2 / IL-33 of the donor, with the purpose that it might reflect the condition of the transplanted heart and its initial level of Immune tolerance and maybe predict the risk of subsequent dysfunction.
In this non-interventional study, several blood samples will be taken on donors before organ procurement and on recipients prior to grafting, on day 7 and at the time of each myocardial biopsy (approximately 16 myocardial biopsies the first year). Serum level of sST2 and IL-33 will then be determined according to the ELISA method on each blood sample.
Fifty consecutive couple donors/ recipients will be included in the study. This number of subjects is calculated to detect a doubling of the donor sST2 level between the two recipient groups with 30-day mortality and without mortality (potency: 90%, alpha risk: 0.05, bilateral).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiac Institute, Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Antonella Galeone, MD, PhD
- Numer telefonu: 0033664841652
- E-mail: a.galeone@email.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Consenting recipients
- Consenting donors to organ/tissue donation for the purpose of scientific research
Exclusion Criteria:
- Non consenting recipients
- Non consenting donors to organ/tissue donation for the purpose of scientific research
- Multi-organ transplantation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Survival
Ramy czasowe: 30 days
|
Compare mean donor sST2 serum levels in recipients who died at 30 days versus mean donor sST2 serum levels in recipients who survived at 30 days.
|
30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Survival and Rejection and IL-33
Ramy czasowe: 1 year
|
|
1 year
|
|
Survival and Rejection and sST2
Ramy czasowe: 1 year
|
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIC-1421-16-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .