ラニビズマブを投与された眼のサイトカインおよび視覚結果の変動 (COVERT)
可変用量のラニビズマブ治療を受けた眼のサイトカインおよび視覚転帰の変動：COVERT研究
目的: 血管新生加齢黄斑変性症 (nAMD)、網膜静脈閉塞症 (RVO) に続発する黄斑浮腫、および糖尿病性黄斑を有する患者において、ラニビズマブの硝子体内投与による可変投与レジメン下の患者のベースライン水性サイトカインレベルと治療間隔との関連を決定すること浮腫（DME）。
方法: 各研究集団に応じた 3 つのサブ研究を含む前向き単一施設研究が実施されます: nAMD、RVO および DME に続発する黄斑浮腫。 包含基準は次のとおりです。St. Michael's Hospitalで追跡され、nAMD、RVOまたはDMEに続発する黄斑浮腫と診断された患者。 視力が指を数えるよりも悪い場合、患者は除外されます 網膜に構造的変化を引き起こす黄斑病状を伴う、研究の6か月前に抗VEGF注射または光凝固療法を受けた、研究の3か月前に眼内手術を受けた、 -研究眼の網膜硝子体手術または眼の炎症、全身または局所抗炎症薬またはステロイドの使用、腎不全の透析患者、治験薬またはフルオレセインに対するアレルギー、18歳未満、妊娠中の女性。 すべての患者は、可変投薬レジメンでラニビズマブ硝子体内注射で治療されます。DMEの患者は毎月検査され、最初の3か月間（ベースライン、4週目および8週目）は強制注射を受けます。 その後、彼らは毎月見られ続け、新しい注射の必要性は各訪問時の臨床所見に基づいて決定されます. 訪問時に注射が必要な場合は、前房 (AC) タップが行われます。 nAMDおよびRVOの患者は毎月検査され、最初の3か月間は必須の注射を受けます。 12 週目から 72 週目 (18 か月目) までは、眼の状態の安定性と治療への反応に基づいて、2 週間間隔を増やして訪問がスケジュールされます。 来院のたびに、注射とACタップが行われます。 注射間の最大間隔は 12 週間です。 病状が不安定になった場合は、注射間隔を短くし、安定してきたら再び治療間隔を延ばします。 すべての患者において、最初のラニビズマブ硝子体内注射の前にベースラインの房水標本が得られ、フォローアップサンプルは、フォローアップの終わりのサイトカイン分析のための治療レジメンに基づいて、その後の注射の直前に採取されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Toronto、カナダ
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- 募集
- Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究眼におけるAMDに続発する活動的な脈絡膜血管新生の診断
- -RVOに続発する黄斑浮腫の診断：OCTで測定した研究眼の網膜内または網膜下浮腫による中心黄斑厚> 310μm
- -糖尿病タイプ1または2の患者のOCTで測定された、研究眼の中心黄斑厚が310μmを超えるDMEの診断
除外基準:
- -研究登録前の6か月以内のいずれかの眼への以前の硝子体内薬物注射
- 指を数えるより視力が悪い
- 網膜に構造変化を引き起こす他の黄斑病変を有する患者
- 大規模な黄斑下出血または病変の大部分（> 50%）を占める広範な線維症の患者
- -研究登録の3か月前の研究眼の眼内手術
- -研究眼における以前の網膜硝子体手術
- -AMD患者の研究眼における過去6か月以内の以前の光線力学的または黄斑光凝固療法
- -研究の目で6か月以内の以前の光凝固療法、またはRVO患者の研究の過程での必要性が予想される
- -活動性の増殖性糖尿病性網膜症の存在、または汎網膜光凝固を6か月以内に受けた患者、またはDME患者の研究の過程で汎網膜光凝固の必要性が予想される患者
- -研究眼における眼内炎症の病歴
- -全身または局所の抗炎症薬またはステロイド薬を服用している患者
- 腎不全で透析を受けている患者
- -治験薬またはフルオレセインに対する既知のアレルギー
- 妊娠中の患者
- -研究に関連するすべての手順に従う、または遵守すること、または同意書に署名することを望まない、またはできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AMD/RVO/DME
血管新生加齢性黄斑変性症、RVO に続発する黄斑浮腫、および可変投与レジメンでラニビズマブの硝子体内投与による糖尿病性黄斑浮腫で、セント マイケルズ病院網膜クリニックを受診した患者。
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患者は硝子体内ラニビズマブで治療され、硝子体内注射が行われるたびにサイトカイン分析のために房水が得られます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水溶性サイトカイン レベルと最適な治療間隔との関連
時間枠：18ヶ月
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水溶性サイトカインレベルに基づく最適な治療間隔
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要な注射の平均回数
時間枠：18ヶ月
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18 か月間の可変投与レジメン プロトコルで必要な平均注射回数。
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18ヶ月
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水性サイトカインと治療反応の個別化された関係
時間枠：18ヶ月
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サイトカインレベルと治療反応の関係に基づく各患者の水性サイトカイン曲線
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18ヶ月
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サイトカイン閾値レベルと視覚的/解剖学的結果との関係
時間枠：18ヶ月
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視覚的および解剖学的結果が最大になるサイトカイン閾値レベル
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18ヶ月
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スネレン視力変化
時間枠：1、2 か月、および 18 か月の期間中の各注射に予定されているすべての来院時
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スネレンの最良矯正視力（BCVA）は、1か月目と2か月目、および18か月間の各注射でスケジュールされた訪問で変化します
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1、2 か月、および 18 か月の期間中の各注射に予定されているすべての来院時
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ETDRS 視力変化
時間枠：2 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目の注射に最も近い来院
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2か月目（3回目の注射時）、6か月目、12か月目、18か月目の注射に最も近い来院時の視力（ETDRS）の変化。
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2 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目の注射に最も近い来院
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）の変化
時間枠：1 か月目と 2 か月目、および 18 か月間の各注射で予定されている来院時。
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1か月目と2か月目、および18か月間の各注射で予定された訪問時の解剖学的OCT変化（黄斑体積、中央黄斑厚さ）。
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1 か月目と 2 か月目、および 18 か月間の各注射で予定されている来院時。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVERT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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