Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabia saavien silmien sytokiini- ja visuaaliset tulosvaihtelut (COVERT)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Unity Health Toronto

Sytokiinien ja visuaalisten tulosten vaihtelut silmissä, jotka saavat vaihtelevaa ranibizumabihoitoa: COVERT-tutkimus

Tavoite: Määrittää sytokiinien sytokiinien lähtötasojen ja hoitovälien välinen yhteys potilailla, jotka saavat vaihtelevaa intravitreaalista ranibitsumabia annostellaan potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (nAMD), verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttama makulaturvotus (RVO) ja diabeettinen makula. turvotus (DME).

Menetelmät: Suoritetaan prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus, joka sisältää 3 alatutkimusta kunkin tutkimuspopulaation mukaan: nAMD, RVO:n ja DME:n sekundaarinen makulaedeema. Sisällytämiskriteerit ovat: potilaat, joita seurataan St. Michaelin sairaalassa ja joilla on diagnosoitu nAMD, RVO:n tai DME:n aiheuttama makulaturvotus. Potilaat suljetaan pois, jos näöntarkkuus on huonompi kuin sormien laskeminen, jos silmänpohjan patologia aiheuttaa verkkokalvon rakenteellisia muutoksia, he ovat saaneet anti-VEGF-injektiota tai fotokoagulaatiohoitoa 6 kuukautta ennen tutkimusta, silmänsisäistä leikkausta 3 kuukautta ennen tutkimusta, jos hänellä on anamneesissa vitreoretinaalinen leikkaus tai silmätulehdus tutkimussilmässä, systeemisten tai paikallisten tulehduskipulääkkeiden tai steroidien käyttö, munuaisten vajaatoiminnan vuoksi dialyysihoidossa olevat potilaat, allergia tutkimuslääkkeelle tai fluoreseiinille, alle 18-vuotiaat, raskaana olevat naiset. Kaikkia potilaita hoidetaan lasiaisensisäisillä ranibitsumabiinjektioilla vaihtelevalla annosteluohjelmalla: DME-potilaat tutkitaan kuukausittain, ja heille annetaan pakollinen injektio kolmen ensimmäisen kuukauden ajan (perustilanne, viikot 4 ja 8). Sen jälkeen ne nähdään jatkossakin kuukausittain ja uusien injektioiden tarve päätetään jokaisen käynnin kliinisen löydöksen perusteella. Anterior Chamber (AC) -hana tehdään, jos injektio tarvitaan käynnillä. Potilaat, joilla on nAMD ja RVO, tutkitaan kuukausittain ja saavat pakollisen injektion kolmen ensimmäisen kuukauden ajan. Viikoilta 12–72 (kuukausi 18) käynnit ajoitetaan kasvavin 2 viikon välein silmän tilan vakauden ja hoitovasteen perusteella. Jokaisella käynnillä suoritetaan injektio ja AC-hana. Pisin injektioiden välinen aika on 12 viikkoa. Jos sairaus muuttuu epävakaaksi, injektioiden väliä lyhennetään ja sen stabiloituessa hoitoväliä pidennetään uudelleen. Kaikilta potilailta otetaan lähtötilanteen kammion vesipitoiset näytteet ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä ranibitsumabi-injektiota, ja seurantanäytteet otetaan välittömästi ennen myöhempiä injektioita sytokiinianalyysin hoito-ohjelmien perusteella seurannan lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

168

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Rekrytointi
        • Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AMD:n aiheuttaman aktiivisen suonikalvon uudissuonittumisen diagnoosi tutkimussilmässä
  • RVO:n aiheuttaman sekundaarisen makulan turvotuksen diagnoosi: silmän keskiosan paksuus >310 μm, joka johtuu intraretinaalisesta tai subretinaalisesta turvotuksesta tutkimussilmässä mitattuna OCT:llä
  • DME:n diagnoosi, jonka keskeisen makulan paksuus > 310 μm tutkimussilmässä mitattuna OCT:stä potilailla, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat lasiaisensisäiset lääkeinjektiot kumpaankin silmään 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Näöntarkkuus huonompi kuin sormien laskeminen
  • Potilaat, joilla on muita verkkokalvon rakenteellisia muutoksia aiheuttavia makulasairauksia
  • Potilaat, joilla on suuria submakulaarisia verenvuotoja tai laaja fibroosi, jotka kattavat suurimman osan (> 50 %) vauriosta
  • Silmänsisäinen leikkaus tutkimussilmään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiempi lasikalvoleikkaus tutkittavassa silmässä
  • Aiempi fotodynaaminen tai makulan fotokoagulaatiohoito viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimussilmässä potilailla, joilla on AMD
  • Aikaisempi fotokoagulaatiohoito 6 kuukauden sisällä tutkimussilmässä tai oletettu tarve tutkimuksen aikana potilailla, joilla on RVO
  • Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai potilaat, joilla on ollut pan-verkkokalvon fotokoagulaatio 6 kuukauden sisällä, tai potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan pan-verkkokalvon fotokoagulaatiota tutkimuksen aikana potilailla, joilla on DME
  • Aiempi silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä tai paikallisia tulehduskipulääkkeitä tai steroideja
  • Potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai fluoreseiinille
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Ei halua tai kykene noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja tai allekirjoittamaan suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: AMD/RVO/DME
Potilaat, jotka saapuvat St. Michaelin sairaalan verkkokalvoklinikalle, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, RVO:n aiheuttama makulaturvotus ja diabeettinen makulaturvotus, joita hoidettiin lasiaisensisäisellä ranibitsumabilla vaihtelevalla annostuksella.
Lääke: Intravitreaalinen ranibizumabi
Potilaita hoidetaan lasiaisensisäisellä ranibitsumabilla, ja heidän nestevesi otetaan sytokiinianalyysiä varten jokaisella lasiaisensisäisen injektiokäynnillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vesipitoisten sytokiinitasojen ja optimaalisen hoitovälin välinen yhteys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Optimaaliset hoitovälit vesipitoisten sytokiinitasojen perusteella
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarvittavien injektioiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Keskimääräinen tarvittavien injektioiden määrä vaihtelevan annosteluohjelman mukaisesti 18 kuukauden aikana.
18 kuukautta
Yksilölliset suhteet vesipitoisten sytokiinien ja hoitovasteen välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kunkin potilaan vesipitoiset sytokiinikäyrät sytokiinitasojen ja hoitovasteen välisen suhteen perusteella
18 kuukautta
Sytokiinikynnystason ja visuaalisten/anatomisten tulosten välinen suhde
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sytokiinien kynnystaso, jonka alapuolella visuaaliset ja anatomiset tulokset ovat suurimmat
18 kuukautta
Snellenin näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: kuukautta 1, 2 ja jokaisella käynnillä, joka on suunniteltu kullekin injektiolle 18 kuukauden ajan
Snellenin parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos kuukauden 1 ja 2 kohdalla sekä jokaiselle pistokselle suunnitelluilla käynneillä 18 kuukauden ajan
kuukautta 1, 2 ja jokaisella käynnillä, joka on suunniteltu kullekin injektiolle 18 kuukauden ajan
ETDRS-näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: kuukausi 2, käynnit lähimpänä injektiota kuukausina 6, 12 ja 18
Näöntarkkuus (ETDRS) muuttuu kuukauden 2 kohdalla (kolmannella injektiolla), 6, 12 ja 18 kuukauden injektiota lähinnä olevilla käynneillä.
kuukausi 2, käynnit lähimpänä injektiota kuukausina 6, 12 ja 18
Optisen koherenssitomografian (OCT) muutos
Aikaikkuna: kuukauden 1 ja 2 aikana sekä kullekin injektiolle suunnitelluilla käynneillä 18 kuukauden ajan.
Anatominen OCT-muutos (Macular Volume, Central Macular Thickness) kuukausina 1 ja 2 sekä jokaiselle injektiolle suunnitelluilla käynneillä 18 kuukauden ajan.
kuukauden 1 ja 2 aikana sekä kullekin injektiolle suunnitelluilla käynneillä 18 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVERT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Intravitreaalinen ranibizumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa