Zytokin- und visuelle Ergebnisvariationen bei Augen, die Ranibizumab erhalten (COVERT)

Ziel: Bestimmung des Zusammenhangs zwischen wässrigen Zytokinspiegeln zu Studienbeginn und Behandlungsintervallen für Patienten unter einem variablen Dosierungsschema mit intravitrealem Ranibizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD), Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVO) und diabetischer Makula Ödem (DME).

Methoden: Es wird eine prospektive, monozentrische Studie durchgeführt, die 3 Unterstudien gemäß jeder Studienpopulation enthält: nAMD, Makulaödem sekundär zu RVO und DMÖ. Einschlusskriterien sind: Patienten, die im St. Michael's Hospital mit der Diagnose nAMD, Makulaödem als Folge von RVO oder DME betreut werden. Patienten werden ausgeschlossen, wenn die Sehschärfe schlechter ist als das Zählen von Fingern, mit Makulapathologien, die strukturelle Veränderungen der Netzhaut verursachen, 6 Monate vor der Studie Anti-VEGF-Injektionen oder eine Photokoagulationstherapie erhalten haben, 3 Monate vor der Studie eine intraokulare Operation, eine Vorgeschichte von vitreoretinale Chirurgie oder Augenentzündung im Studienauge, Anwendung systemischer oder topischer entzündungshemmender Mittel oder Steroide, Dialysepatienten wegen Nierenversagens, Allergie gegen das Studienmedikament oder Fluorescein, <18 Jahre alt, schwangere Frauen. Alle Patienten werden mit intravitrealen Injektionen von Ranibizumab nach einem variablen Dosierungsschema behandelt: Patienten mit DME werden monatlich untersucht und erhalten in den ersten drei Monaten (Basislinie, Wochen 4 und 8) eine obligatorische Injektion. Danach werden sie weiterhin monatlich untersucht, und die Notwendigkeit neuer Injektionen wird bei jedem Besuch anhand der klinischen Befunde entschieden. Wenn beim Besuch eine Injektion erforderlich ist, wird eine Vorderkammerpunktion (AC) durchgeführt. Patienten mit nAMD und RVO werden monatlich untersucht und erhalten in den ersten drei Monaten eine obligatorische Injektion. Von der 12. bis zur 72. Woche (18. Monat) werden die Besuche in zunehmenden 2-Wochen-Intervallen auf der Grundlage der Stabilität des Augenzustands und des Ansprechens auf die Behandlung geplant. Bei jedem Besuch wird eine Injektion und ein AC-Tap durchgeführt. Das maximale Intervall zwischen den Injektionen beträgt 12 Wochen. Wird die Erkrankung instabil, werden die Injektionsintervalle verkürzt und bei Stabilisierung die Behandlungshäufigkeit wieder verlängert. Bei allen Patienten werden vor der ersten intravitrealen Ranibizumab-Injektion Kammerwasserproben zu Studienbeginn entnommen, und Nachsorgeproben werden unmittelbar vor den nachfolgenden Injektionen basierend auf den Behandlungsschemata für die Zytokinanalyse am Ende der Nachsorge entnommen.