To Study the Impact of Stopping Therapy in Patients of CML With Molecular Remission
2019年7月22日 更新者：Sanjeevan Sharma、Command Hospital, India
Stopping Imatinib Therapy in CML Patients With Sustained Molecular Remission
Patients with chronic myeloid leukemia (CML) are conventionally put on life long therapy with tyrosine kinase inhibitor drugs (Imatinib mesylate in India).
Patients who achieve a deep molecular response which has been sustained for at least three years, can be taken off the drug therapy.
Thereafter a close monitoring is required to monitor their disease relapse.
In case there is evidence of disease recurrence on highly sensitive molecular assays, their drug therapy is restarted.
The study aims to identify proportion of patients who can be kept off drug therapy in a state of sustained molecular remission.
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
While a large number of studies which have stopped TKI therapy in similar patients exist in Europe and USA, no such study has been done on Indian or other south Asian population.
Almost all studies done previously have noted that in relapsed patients, who show disease recurrence on stopping their TKI therapy, their remission state is regained once the TKI therapy is restarted.
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド、411040
- Command Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients of CML on TKI (Imatinib) therapy for more than 5 years
- Patients who have been in complete molecular response (MR 4.5 +) for at least three years
Exclusion Criteria:
- Patients who ever had blast crisis
- Patients achieving molecular response with second generation TKI due to failure of Imatinib
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Sustained molecular remission
Patients of CML who remain in sustained molecular remission at 12 months after Stopping the standard drug therapy
|
Stopping the standard drug therapy of CML patients and monitoring their treatment free remission status
Monthly recording of quantitative bcrabl by RQPCR on patients peripheral blood derived RNA.
RQPCR will have minimum sensitivity of log4.5
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Disease Recurrence
時間枠：12 months from cessation of the drug therapy
|
Re-appearance of bcr-abl transcripts by RQPCR at a level >0.01%
|
12 months from cessation of the drug therapy
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月22日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。