To Study the Impact of Stopping Therapy in Patients of CML With Molecular Remission
22 de julio de 2019 actualizado por: Sanjeevan Sharma, Command Hospital, India
Stopping Imatinib Therapy in CML Patients With Sustained Molecular Remission
Patients with chronic myeloid leukemia (CML) are conventionally put on life long therapy with tyrosine kinase inhibitor drugs (Imatinib mesylate in India).
Patients who achieve a deep molecular response which has been sustained for at least three years, can be taken off the drug therapy.
Thereafter a close monitoring is required to monitor their disease relapse.
In case there is evidence of disease recurrence on highly sensitive molecular assays, their drug therapy is restarted.
The study aims to identify proportion of patients who can be kept off drug therapy in a state of sustained molecular remission.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
While a large number of studies which have stopped TKI therapy in similar patients exist in Europe and USA, no such study has been done on Indian or other south Asian population.
Almost all studies done previously have noted that in relapsed patients, who show disease recurrence on stopping their TKI therapy, their remission state is regained once the TKI therapy is restarted.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411040
- Command Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients of CML on TKI (Imatinib) therapy for more than 5 years
- Patients who have been in complete molecular response (MR 4.5 +) for at least three years
Exclusion Criteria:
- Patients who ever had blast crisis
- Patients achieving molecular response with second generation TKI due to failure of Imatinib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sustained molecular remission
Patients of CML who remain in sustained molecular remission at 12 months after Stopping the standard drug therapy
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Stopping the standard drug therapy of CML patients and monitoring their treatment free remission status
Monthly recording of quantitative bcrabl by RQPCR on patients peripheral blood derived RNA.
RQPCR will have minimum sensitivity of log4.5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disease Recurrence
Periodo de tiempo: 12 months from cessation of the drug therapy
|
Re-appearance of bcr-abl transcripts by RQPCR at a level >0.01%
|
12 months from cessation of the drug therapy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Fluoruros de estaño
Otros números de identificación del estudio
- AFMRC 4714/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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