Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

To Study the Impact of Stopping Therapy in Patients of CML With Molecular Remission

22 juli 2019 bijgewerkt door: Sanjeevan Sharma, Command Hospital, India

Stopping Imatinib Therapy in CML Patients With Sustained Molecular Remission

Patients with chronic myeloid leukemia (CML) are conventionally put on life long therapy with tyrosine kinase inhibitor drugs (Imatinib mesylate in India). Patients who achieve a deep molecular response which has been sustained for at least three years, can be taken off the drug therapy. Thereafter a close monitoring is required to monitor their disease relapse. In case there is evidence of disease recurrence on highly sensitive molecular assays, their drug therapy is restarted. The study aims to identify proportion of patients who can be kept off drug therapy in a state of sustained molecular remission.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

While a large number of studies which have stopped TKI therapy in similar patients exist in Europe and USA, no such study has been done on Indian or other south Asian population. Almost all studies done previously have noted that in relapsed patients, who show disease recurrence on stopping their TKI therapy, their remission state is regained once the TKI therapy is restarted.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411040
        • Command Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients of CML on TKI (Imatinib) therapy for more than 5 years
  2. Patients who have been in complete molecular response (MR 4.5 +) for at least three years

Exclusion Criteria:

  1. Patients who ever had blast crisis
  2. Patients achieving molecular response with second generation TKI due to failure of Imatinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sustained molecular remission
Patients of CML who remain in sustained molecular remission at 12 months after Stopping the standard drug therapy
Ander: Stopping the standard drug therpy
Stopping the standard drug therapy of CML patients and monitoring their treatment free remission status
Diagnostische toets: Quantitative bcrabl recording every month for first 6 months
Monthly recording of quantitative bcrabl by RQPCR on patients peripheral blood derived RNA. RQPCR will have minimum sensitivity of log4.5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease Recurrence
Tijdsspanne: 12 months from cessation of the drug therapy
Re-appearance of bcr-abl transcripts by RQPCR at a level >0.01%
12 months from cessation of the drug therapy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Command Hospital, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFMRC 4714/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren