- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03062436
To Study the Impact of Stopping Therapy in Patients of CML With Molecular Remission
22. července 2019 aktualizováno: Sanjeevan Sharma, Command Hospital, India
Stopping Imatinib Therapy in CML Patients With Sustained Molecular Remission
Patients with chronic myeloid leukemia (CML) are conventionally put on life long therapy with tyrosine kinase inhibitor drugs (Imatinib mesylate in India).
Patients who achieve a deep molecular response which has been sustained for at least three years, can be taken off the drug therapy.
Thereafter a close monitoring is required to monitor their disease relapse.
In case there is evidence of disease recurrence on highly sensitive molecular assays, their drug therapy is restarted.
The study aims to identify proportion of patients who can be kept off drug therapy in a state of sustained molecular remission.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
While a large number of studies which have stopped TKI therapy in similar patients exist in Europe and USA, no such study has been done on Indian or other south Asian population.
Almost all studies done previously have noted that in relapsed patients, who show disease recurrence on stopping their TKI therapy, their remission state is regained once the TKI therapy is restarted.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411040
- Command Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients of CML on TKI (Imatinib) therapy for more than 5 years
- Patients who have been in complete molecular response (MR 4.5 +) for at least three years
Exclusion Criteria:
- Patients who ever had blast crisis
- Patients achieving molecular response with second generation TKI due to failure of Imatinib
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sustained molecular remission
Patients of CML who remain in sustained molecular remission at 12 months after Stopping the standard drug therapy
|
Stopping the standard drug therapy of CML patients and monitoring their treatment free remission status
Monthly recording of quantitative bcrabl by RQPCR on patients peripheral blood derived RNA.
RQPCR will have minimum sensitivity of log4.5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Disease Recurrence
Časové okno: 12 months from cessation of the drug therapy
|
Re-appearance of bcr-abl transcripts by RQPCR at a level >0.01%
|
12 months from cessation of the drug therapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFMRC 4714/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Krocan, Spojené království
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Actinium PharmaceuticalsAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Leukémie, myeloidní, akutní | AML | Akutní myeloidní leukémie | Transplantace kostní dřeně | Myeloidní leukémie, akutní | Myeloidní leukémie, akutní | Akutní myeloidní leukémie | Leukémie, akutní myeloidSpojené státy, Kanada
-
University of Campinas, BrazilAktivní, ne náborLeukémie, chronický myeloidBrazílie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Augusta University; Fondazione GIMEMA - Franco...Dokončeno