To Study the Impact of Stopping Therapy in Patients of CML With Molecular Remission
22 juillet 2019 mis à jour par: Sanjeevan Sharma, Command Hospital, India
Stopping Imatinib Therapy in CML Patients With Sustained Molecular Remission
Patients with chronic myeloid leukemia (CML) are conventionally put on life long therapy with tyrosine kinase inhibitor drugs (Imatinib mesylate in India).
Patients who achieve a deep molecular response which has been sustained for at least three years, can be taken off the drug therapy.
Thereafter a close monitoring is required to monitor their disease relapse.
In case there is evidence of disease recurrence on highly sensitive molecular assays, their drug therapy is restarted.
The study aims to identify proportion of patients who can be kept off drug therapy in a state of sustained molecular remission.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
While a large number of studies which have stopped TKI therapy in similar patients exist in Europe and USA, no such study has been done on Indian or other south Asian population.
Almost all studies done previously have noted that in relapsed patients, who show disease recurrence on stopping their TKI therapy, their remission state is regained once the TKI therapy is restarted.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411040
- Command Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients of CML on TKI (Imatinib) therapy for more than 5 years
- Patients who have been in complete molecular response (MR 4.5 +) for at least three years
Exclusion Criteria:
- Patients who ever had blast crisis
- Patients achieving molecular response with second generation TKI due to failure of Imatinib
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sustained molecular remission
Patients of CML who remain in sustained molecular remission at 12 months after Stopping the standard drug therapy
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Stopping the standard drug therapy of CML patients and monitoring their treatment free remission status
Monthly recording of quantitative bcrabl by RQPCR on patients peripheral blood derived RNA.
RQPCR will have minimum sensitivity of log4.5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Disease Recurrence
Délai: 12 months from cessation of the drug therapy
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Re-appearance of bcr-abl transcripts by RQPCR at a level >0.01%
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12 months from cessation of the drug therapy
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFMRC 4714/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .