Conscious Sedation vs General Anesthesia in TAVR Patients
2019年6月12日 更新者：Montefiore Medical Center
Randomized Prospective Study in Transcatheter Aortic Valve Replacement Patients- Conscious Sedation VS. General Anesthesia Examining the Effect on Operative Time
This is a randomized controlled trial investigating the effect of general anesthesia versus conscious sedation on operative times in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent, signed Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) documentation)
- Age over 18 years of age.
- Women of child bearing age must have a negative urine or serum pregnancy test.
- Clinical indication for a transfemoral aortic valve replacement.
- English or Spanish speaking
- No evidence of neurological impairment as defined by a NIHSS ≤ 1 and modified Rankin scale (mRS) ≤ 2 within 7 days prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- BMI > 40
- Diagnosis of severe obstructive sleep apnea based on previous polysomnography, with severe defined as an apnea-hypopnea index (AHI) >30 episodes/hr.
- High risk for aspiration such as severe esophageal disease (e.g. achalasia, gastroparesis, etc).
- Inability to lie supine for more than 30 minutes.
- Marginal femoral vessels with concern for possible conversion to transapical or transaortic access.
- Patient refusal
- Patient involved in another research study
- Psychiatric condition precluding ability to provide informed consent
- History of clinical stroke within 3 months prior to randomization
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：General Anesthesia
Subjects will undergo general anesthesia with endotracheal intubation.
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General anesthesia by standard endotracheal intubation.
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実験的：Conscious Sedation
Subjects will undergo conscious sedation anesthesia.
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Conscious sedation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time-on-table
時間枠：<1 day
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<1 day
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of patients with serious adverse events
時間枠：within 30 days
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within 30 days
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Length of stay
時間枠：within 30 days
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within 30 days
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Readmissions
時間枠：within 30 days
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Number of patients readmitted within 30 days of initial procedure
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within 30 days
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Number of Patients with Valve Complications
時間枠：within 30 days
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within 30 days
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Contrast usage
時間枠：<1 day
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Amount of contrast used in mL for procedure
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<1 day
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Fluoroscopy time
時間枠：<1 day
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Amount of time fluoroscopy used
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<1 day
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Post-procedure Complications
時間枠：within 30 days
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within 30 days
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Quality of Life
時間枠：Procedure start to 30 days
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 30 days
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Procedure start to 30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph DeRose, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月12日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。