- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03084978
Conscious Sedation vs General Anesthesia in TAVR Patients
12 de junio de 2019 actualizado por: Montefiore Medical Center
Randomized Prospective Study in Transcatheter Aortic Valve Replacement Patients- Conscious Sedation VS. General Anesthesia Examining the Effect on Operative Time
This is a randomized controlled trial investigating the effect of general anesthesia versus conscious sedation on operative times in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent, signed Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) documentation)
- Age over 18 years of age.
- Women of child bearing age must have a negative urine or serum pregnancy test.
- Clinical indication for a transfemoral aortic valve replacement.
- English or Spanish speaking
- No evidence of neurological impairment as defined by a NIHSS ≤ 1 and modified Rankin scale (mRS) ≤ 2 within 7 days prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- BMI > 40
- Diagnosis of severe obstructive sleep apnea based on previous polysomnography, with severe defined as an apnea-hypopnea index (AHI) >30 episodes/hr.
- High risk for aspiration such as severe esophageal disease (e.g. achalasia, gastroparesis, etc).
- Inability to lie supine for more than 30 minutes.
- Marginal femoral vessels with concern for possible conversion to transapical or transaortic access.
- Patient refusal
- Patient involved in another research study
- Psychiatric condition precluding ability to provide informed consent
- History of clinical stroke within 3 months prior to randomization
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: General Anesthesia
Subjects will undergo general anesthesia with endotracheal intubation.
|
General anesthesia by standard endotracheal intubation.
|
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Experimental: Conscious Sedation
Subjects will undergo conscious sedation anesthesia.
|
Conscious sedation
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time-on-table
Periodo de tiempo: <1 day
|
|
<1 day
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of patients with serious adverse events
Periodo de tiempo: within 30 days
|
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within 30 days
|
|
Length of stay
Periodo de tiempo: within 30 days
|
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within 30 days
|
|
Readmissions
Periodo de tiempo: within 30 days
|
Number of patients readmitted within 30 days of initial procedure
|
within 30 days
|
|
Number of Patients with Valve Complications
Periodo de tiempo: within 30 days
|
|
within 30 days
|
|
Contrast usage
Periodo de tiempo: <1 day
|
Amount of contrast used in mL for procedure
|
<1 day
|
|
Fluoroscopy time
Periodo de tiempo: <1 day
|
Amount of time fluoroscopy used
|
<1 day
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Post-procedure Complications
Periodo de tiempo: within 30 days
|
|
within 30 days
|
|
Quality of Life
Periodo de tiempo: Procedure start to 30 days
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 30 days
|
Procedure start to 30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph DeRose, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-7021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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