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Conscious Sedation vs General Anesthesia in TAVR Patients

12 de junio de 2019 actualizado por: Montefiore Medical Center

Randomized Prospective Study in Transcatheter Aortic Valve Replacement Patients- Conscious Sedation VS. General Anesthesia Examining the Effect on Operative Time

This is a randomized controlled trial investigating the effect of general anesthesia versus conscious sedation on operative times in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent, signed Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) documentation)
  2. Age over 18 years of age.
  3. Women of child bearing age must have a negative urine or serum pregnancy test.
  4. Clinical indication for a transfemoral aortic valve replacement.
  5. English or Spanish speaking
  6. No evidence of neurological impairment as defined by a NIHSS ≤ 1 and modified Rankin scale (mRS) ≤ 2 within 7 days prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  1. BMI > 40
  2. Diagnosis of severe obstructive sleep apnea based on previous polysomnography, with severe defined as an apnea-hypopnea index (AHI) >30 episodes/hr.
  3. High risk for aspiration such as severe esophageal disease (e.g. achalasia, gastroparesis, etc).
  4. Inability to lie supine for more than 30 minutes.
  5. Marginal femoral vessels with concern for possible conversion to transapical or transaortic access.
  6. Patient refusal
  7. Patient involved in another research study
  8. Psychiatric condition precluding ability to provide informed consent
  9. History of clinical stroke within 3 months prior to randomization

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: General Anesthesia
Subjects will undergo general anesthesia with endotracheal intubation.
General anesthesia by standard endotracheal intubation.
Experimental: Conscious Sedation
Subjects will undergo conscious sedation anesthesia.
Conscious sedation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time-on-table
Periodo de tiempo: <1 day
  • time to patient on table to surgical drapes down
  • time to patient on table to when deemed safe for transport by anesthesiologist and surgeon
<1 day

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of patients with serious adverse events
Periodo de tiempo: within 30 days
  • deaths
  • conversion from sedation to intubation
  • hypersensitivity reactions
within 30 days
Length of stay
Periodo de tiempo: within 30 days
  • ICU length of stay (days)
  • Hospital length of stay (days)
within 30 days
Readmissions
Periodo de tiempo: within 30 days
Number of patients readmitted within 30 days of initial procedure
within 30 days
Number of Patients with Valve Complications
Periodo de tiempo: within 30 days
  • paravalvular leak on echocardiogram
  • pacemaker requirement
  • vascular complications requiring reintervention
  • post-procedure requiring valve dilation
within 30 days
Contrast usage
Periodo de tiempo: <1 day
Amount of contrast used in mL for procedure
<1 day
Fluoroscopy time
Periodo de tiempo: <1 day
Amount of time fluoroscopy used
<1 day

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Post-procedure Complications
Periodo de tiempo: within 30 days
  • TIA or Stroke
  • Myocardial Infarction
  • Bleeding
  • Infection
within 30 days
Quality of Life
Periodo de tiempo: Procedure start to 30 days
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 30 days
Procedure start to 30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph DeRose, MD, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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