- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03084978
Conscious Sedation vs General Anesthesia in TAVR Patients
12 giugno 2019 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Randomized Prospective Study in Transcatheter Aortic Valve Replacement Patients- Conscious Sedation VS. General Anesthesia Examining the Effect on Operative Time
This is a randomized controlled trial investigating the effect of general anesthesia versus conscious sedation on operative times in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent, signed Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) documentation)
- Age over 18 years of age.
- Women of child bearing age must have a negative urine or serum pregnancy test.
- Clinical indication for a transfemoral aortic valve replacement.
- English or Spanish speaking
- No evidence of neurological impairment as defined by a NIHSS ≤ 1 and modified Rankin scale (mRS) ≤ 2 within 7 days prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- BMI > 40
- Diagnosis of severe obstructive sleep apnea based on previous polysomnography, with severe defined as an apnea-hypopnea index (AHI) >30 episodes/hr.
- High risk for aspiration such as severe esophageal disease (e.g. achalasia, gastroparesis, etc).
- Inability to lie supine for more than 30 minutes.
- Marginal femoral vessels with concern for possible conversion to transapical or transaortic access.
- Patient refusal
- Patient involved in another research study
- Psychiatric condition precluding ability to provide informed consent
- History of clinical stroke within 3 months prior to randomization
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: General Anesthesia
Subjects will undergo general anesthesia with endotracheal intubation.
|
General anesthesia by standard endotracheal intubation.
|
|
Sperimentale: Conscious Sedation
Subjects will undergo conscious sedation anesthesia.
|
Conscious sedation
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time-on-table
Lasso di tempo: <1 day
|
|
<1 day
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of patients with serious adverse events
Lasso di tempo: within 30 days
|
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within 30 days
|
|
Length of stay
Lasso di tempo: within 30 days
|
|
within 30 days
|
|
Readmissions
Lasso di tempo: within 30 days
|
Number of patients readmitted within 30 days of initial procedure
|
within 30 days
|
|
Number of Patients with Valve Complications
Lasso di tempo: within 30 days
|
|
within 30 days
|
|
Contrast usage
Lasso di tempo: <1 day
|
Amount of contrast used in mL for procedure
|
<1 day
|
|
Fluoroscopy time
Lasso di tempo: <1 day
|
Amount of time fluoroscopy used
|
<1 day
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Post-procedure Complications
Lasso di tempo: within 30 days
|
|
within 30 days
|
|
Quality of Life
Lasso di tempo: Procedure start to 30 days
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 30 days
|
Procedure start to 30 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph DeRose, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-7021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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