Conscious Sedation vs General Anesthesia in TAVR Patients
12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Randomized Prospective Study in Transcatheter Aortic Valve Replacement Patients- Conscious Sedation VS. General Anesthesia Examining the Effect on Operative Time
This is a randomized controlled trial investigating the effect of general anesthesia versus conscious sedation on operative times in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent, signed Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) documentation)
- Age over 18 years of age.
- Women of child bearing age must have a negative urine or serum pregnancy test.
- Clinical indication for a transfemoral aortic valve replacement.
- English or Spanish speaking
- No evidence of neurological impairment as defined by a NIHSS ≤ 1 and modified Rankin scale (mRS) ≤ 2 within 7 days prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- BMI > 40
- Diagnosis of severe obstructive sleep apnea based on previous polysomnography, with severe defined as an apnea-hypopnea index (AHI) >30 episodes/hr.
- High risk for aspiration such as severe esophageal disease (e.g. achalasia, gastroparesis, etc).
- Inability to lie supine for more than 30 minutes.
- Marginal femoral vessels with concern for possible conversion to transapical or transaortic access.
- Patient refusal
- Patient involved in another research study
- Psychiatric condition precluding ability to provide informed consent
- History of clinical stroke within 3 months prior to randomization
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: General Anesthesia
Subjects will undergo general anesthesia with endotracheal intubation.
|
General anesthesia by standard endotracheal intubation.
|
|
Eksperymentalny: Conscious Sedation
Subjects will undergo conscious sedation anesthesia.
|
Conscious sedation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time-on-table
Ramy czasowe: <1 day
|
|
<1 day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of patients with serious adverse events
Ramy czasowe: within 30 days
|
|
within 30 days
|
|
Length of stay
Ramy czasowe: within 30 days
|
|
within 30 days
|
|
Readmissions
Ramy czasowe: within 30 days
|
Number of patients readmitted within 30 days of initial procedure
|
within 30 days
|
|
Number of Patients with Valve Complications
Ramy czasowe: within 30 days
|
|
within 30 days
|
|
Contrast usage
Ramy czasowe: <1 day
|
Amount of contrast used in mL for procedure
|
<1 day
|
|
Fluoroscopy time
Ramy czasowe: <1 day
|
Amount of time fluoroscopy used
|
<1 day
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Post-procedure Complications
Ramy czasowe: within 30 days
|
|
within 30 days
|
|
Quality of Life
Ramy czasowe: Procedure start to 30 days
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 30 days
|
Procedure start to 30 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph DeRose, MD, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-7021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .