- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03084978
Conscious Sedation vs General Anesthesia in TAVR Patients
12 июня 2019 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Randomized Prospective Study in Transcatheter Aortic Valve Replacement Patients- Conscious Sedation VS. General Anesthesia Examining the Effect on Operative Time
This is a randomized controlled trial investigating the effect of general anesthesia versus conscious sedation on operative times in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent, signed Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) documentation)
- Age over 18 years of age.
- Women of child bearing age must have a negative urine or serum pregnancy test.
- Clinical indication for a transfemoral aortic valve replacement.
- English or Spanish speaking
- No evidence of neurological impairment as defined by a NIHSS ≤ 1 and modified Rankin scale (mRS) ≤ 2 within 7 days prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- BMI > 40
- Diagnosis of severe obstructive sleep apnea based on previous polysomnography, with severe defined as an apnea-hypopnea index (AHI) >30 episodes/hr.
- High risk for aspiration such as severe esophageal disease (e.g. achalasia, gastroparesis, etc).
- Inability to lie supine for more than 30 minutes.
- Marginal femoral vessels with concern for possible conversion to transapical or transaortic access.
- Patient refusal
- Patient involved in another research study
- Psychiatric condition precluding ability to provide informed consent
- History of clinical stroke within 3 months prior to randomization
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: General Anesthesia
Subjects will undergo general anesthesia with endotracheal intubation.
|
General anesthesia by standard endotracheal intubation.
|
|
Экспериментальный: Conscious Sedation
Subjects will undergo conscious sedation anesthesia.
|
Conscious sedation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time-on-table
Временное ограничение: <1 day
|
|
<1 day
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of patients with serious adverse events
Временное ограничение: within 30 days
|
|
within 30 days
|
|
Length of stay
Временное ограничение: within 30 days
|
|
within 30 days
|
|
Readmissions
Временное ограничение: within 30 days
|
Number of patients readmitted within 30 days of initial procedure
|
within 30 days
|
|
Number of Patients with Valve Complications
Временное ограничение: within 30 days
|
|
within 30 days
|
|
Contrast usage
Временное ограничение: <1 day
|
Amount of contrast used in mL for procedure
|
<1 day
|
|
Fluoroscopy time
Временное ограничение: <1 day
|
Amount of time fluoroscopy used
|
<1 day
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Post-procedure Complications
Временное ограничение: within 30 days
|
|
within 30 days
|
|
Quality of Life
Временное ограничение: Procedure start to 30 days
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 30 days
|
Procedure start to 30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph DeRose, MD, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-7021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .