Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Conscious Sedation vs General Anesthesia in TAVR Patients

12 июня 2019 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Randomized Prospective Study in Transcatheter Aortic Valve Replacement Patients- Conscious Sedation VS. General Anesthesia Examining the Effect on Operative Time

This is a randomized controlled trial investigating the effect of general anesthesia versus conscious sedation on operative times in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent, signed Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) documentation)
  2. Age over 18 years of age.
  3. Women of child bearing age must have a negative urine or serum pregnancy test.
  4. Clinical indication for a transfemoral aortic valve replacement.
  5. English or Spanish speaking
  6. No evidence of neurological impairment as defined by a NIHSS ≤ 1 and modified Rankin scale (mRS) ≤ 2 within 7 days prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  1. BMI > 40
  2. Diagnosis of severe obstructive sleep apnea based on previous polysomnography, with severe defined as an apnea-hypopnea index (AHI) >30 episodes/hr.
  3. High risk for aspiration such as severe esophageal disease (e.g. achalasia, gastroparesis, etc).
  4. Inability to lie supine for more than 30 minutes.
  5. Marginal femoral vessels with concern for possible conversion to transapical or transaortic access.
  6. Patient refusal
  7. Patient involved in another research study
  8. Psychiatric condition precluding ability to provide informed consent
  9. History of clinical stroke within 3 months prior to randomization

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: General Anesthesia
Subjects will undergo general anesthesia with endotracheal intubation.
General anesthesia by standard endotracheal intubation.
Экспериментальный: Conscious Sedation
Subjects will undergo conscious sedation anesthesia.
Conscious sedation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time-on-table
Временное ограничение: <1 day
  • time to patient on table to surgical drapes down
  • time to patient on table to when deemed safe for transport by anesthesiologist and surgeon
<1 day

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of patients with serious adverse events
Временное ограничение: within 30 days
  • deaths
  • conversion from sedation to intubation
  • hypersensitivity reactions
within 30 days
Length of stay
Временное ограничение: within 30 days
  • ICU length of stay (days)
  • Hospital length of stay (days)
within 30 days
Readmissions
Временное ограничение: within 30 days
Number of patients readmitted within 30 days of initial procedure
within 30 days
Number of Patients with Valve Complications
Временное ограничение: within 30 days
  • paravalvular leak on echocardiogram
  • pacemaker requirement
  • vascular complications requiring reintervention
  • post-procedure requiring valve dilation
within 30 days
Contrast usage
Временное ограничение: <1 day
Amount of contrast used in mL for procedure
<1 day
Fluoroscopy time
Временное ограничение: <1 day
Amount of time fluoroscopy used
<1 day

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Post-procedure Complications
Временное ограничение: within 30 days
  • TIA or Stroke
  • Myocardial Infarction
  • Bleeding
  • Infection
within 30 days
Quality of Life
Временное ограничение: Procedure start to 30 days
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 30 days
Procedure start to 30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joseph DeRose, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться