The Natural Course of Unruptured Intracranial Aneurysms in a Chinese Cohort
調査の概要
詳細な説明
This is a registry study of the natural course of unruptured intracranial aneurysms (UIA). In addition, the investigators will analyze the risk factors for the rupture of the UIA and their joint effect. The investigators aim to use research data to create a China national database of UIA.
This study is supported by a research grant from the Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China. The investigators will collaborate with the other 19 medical centers which locate in the different districts of China. During the study period, all the patients included in this study will observe and treat in the collaborating medical centers. Included patients will be followed-up for at least 1year.
Research data will represent the real natural course of UIA in China.
For this study, the investigators consulted and hired professional experts about data collection, data and methodology. An intact systematic project steering committee, including Data Monitoring Committee, Data Management Committee, Project Academic Committee, Executive Group, Project Manager, Project Statistician, and Technical Support Center has been built up. Scientific regulations have also been made.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 募集
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
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コンタクト：
- Haixiao Liu, M.D
- 電話番号：86-15929315407
- メール：56761311@qq.com
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コンタクト：
- Wei Guo, M.D Ph.D
- 電話番号：86-18729985168
- メール：18729985168@163.com
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主任研究者：
- Yan Qu, M.D, Ph.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of untreated unruptured intracranial aneurysm (by CTA, MRA or DSA)
- Patient with premorbid mRS of 3 or less.
- Patient older than 18 years
- Patient consenting to participate to the study
Exclusion Criteria:
- Subarachnoid hemorrhage with unknown causes
- Patient with other cerebral arteriovenous malformations or cerebral arteriovenous fistulas
- Patient with malignant tumor
- Target aneurysm is fusiform, traumatic, mycotic, or dissecting related.
- Inability to obtain informed consent.
- Patients with a life expectancy less than 1 year
- Participating in the other clinical studies of intracranial aneurysm
- Refusal of follow-up
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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aneurysm rupture rate
時間枠：Up to 4 years or time of aneurysm repair surgery
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aneurysm rupture rate
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Up to 4 years or time of aneurysm repair surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤の形態変化
時間枠：最長 4 年または動脈瘤修復手術の期間
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最大直径の増加 ≥ 1mm、または娘嚢の出現
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最長 4 年または動脈瘤修復手術の期間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yan Qu, M.D, Ph.D、Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University Xi'an, China
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms--risk of rupture and risks of surgical intervention. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1725-33. doi: 10.1056/NEJM199812103392401. Erratum In: N Engl J Med 1999 Mar 4;340(9):744.
- UCAS Japan Investigators; Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Liu H, Guo W, Xiang S, Hu P, Sun F, Gao J, Zhang X, Wang P, Jing W, Zhang L, Yang X, Duan C, He M, Zhang H, Qu Y. The natural course of unruptured intracranial aneurysms in a Chinese cohort: protocol of a multi-center registration study in CIAP. J Transl Med. 2019 Oct 22;17(1):349. doi: 10.1186/s12967-019-2092-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016YFC1300801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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