The Natural Course of Unruptured Intracranial Aneurysms in a Chinese Cohort
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
This is a registry study of the natural course of unruptured intracranial aneurysms (UIA). In addition, the investigators will analyze the risk factors for the rupture of the UIA and their joint effect. The investigators aim to use research data to create a China national database of UIA.
This study is supported by a research grant from the Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China. The investigators will collaborate with the other 19 medical centers which locate in the different districts of China. During the study period, all the patients included in this study will observe and treat in the collaborating medical centers. Included patients will be followed-up for at least 1year.
Research data will represent the real natural course of UIA in China.
For this study, the investigators consulted and hired professional experts about data collection, data and methodology. An intact systematic project steering committee, including Data Monitoring Committee, Data Management Committee, Project Academic Committee, Executive Group, Project Manager, Project Statistician, and Technical Support Center has been built up. Scientific regulations have also been made.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Nábor
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Haixiao Liu, M.D
- Telefonní číslo: 86-15929315407
- E-mail: 56761311@qq.com
-
Kontakt:
- Wei Guo, M.D Ph.D
- Telefonní číslo: 86-18729985168
- E-mail: 18729985168@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan Qu, M.D, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of untreated unruptured intracranial aneurysm (by CTA, MRA or DSA)
- Patient with premorbid mRS of 3 or less.
- Patient older than 18 years
- Patient consenting to participate to the study
Exclusion Criteria:
- Subarachnoid hemorrhage with unknown causes
- Patient with other cerebral arteriovenous malformations or cerebral arteriovenous fistulas
- Patient with malignant tumor
- Target aneurysm is fusiform, traumatic, mycotic, or dissecting related.
- Inability to obtain informed consent.
- Patients with a life expectancy less than 1 year
- Participating in the other clinical studies of intracranial aneurysm
- Refusal of follow-up
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aneurysm rupture rate
Časové okno: Up to 4 years or time of aneurysm repair surgery
|
aneurysm rupture rate
|
Up to 4 years or time of aneurysm repair surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologické změny aneuryzmat
Časové okno: Až 4 roky nebo doba operace opravy aneuryzmatu
|
maximální zvětšení průměru ≥ 1 mm nebo vzhled dceřiného vaku
|
Až 4 roky nebo doba operace opravy aneuryzmatu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Qu, M.D, Ph.D, Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University Xi'an, China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms--risk of rupture and risks of surgical intervention. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1725-33. doi: 10.1056/NEJM199812103392401. Erratum In: N Engl J Med 1999 Mar 4;340(9):744.
- UCAS Japan Investigators; Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Liu H, Guo W, Xiang S, Hu P, Sun F, Gao J, Zhang X, Wang P, Jing W, Zhang L, Yang X, Duan C, He M, Zhang H, Qu Y. The natural course of unruptured intracranial aneurysms in a Chinese cohort: protocol of a multi-center registration study in CIAP. J Transl Med. 2019 Oct 22;17(1):349. doi: 10.1186/s12967-019-2092-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016YFC1300801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .