The Natural Course of Unruptured Intracranial Aneurysms in a Chinese Cohort
2 juli 2017 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital
This is a registry study of the natural course of unruptured intracranial aneurysms (UIA).
In addition, the investigators will analyze the risk factors for the rupture of the UIA and their joint effect.
The investigators aim to use research data to create a China national database of UIA.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
This is a registry study of the natural course of unruptured intracranial aneurysms (UIA). In addition, the investigators will analyze the risk factors for the rupture of the UIA and their joint effect. The investigators aim to use research data to create a China national database of UIA.
This study is supported by a research grant from the Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China. The investigators will collaborate with the other 19 medical centers which locate in the different districts of China. During the study period, all the patients included in this study will observe and treat in the collaborating medical centers. Included patients will be followed-up for at least 1year.
Research data will represent the real natural course of UIA in China.
For this study, the investigators consulted and hired professional experts about data collection, data and methodology. An intact systematic project steering committee, including Data Monitoring Committee, Data Management Committee, Project Academic Committee, Executive Group, Project Manager, Project Statistician, and Technical Support Center has been built up. Scientific regulations have also been made.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Werving
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contact:
- Haixiao Liu, M.D
- Telefoonnummer: 86-15929315407
- E-mail: 56761311@qq.com
-
Contact:
- Wei Guo, M.D Ph.D
- Telefoonnummer: 86-18729985168
- E-mail: 18729985168@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yan Qu, M.D, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
The patients who diagnosed as unruptured intracranial aneurysms
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of untreated unruptured intracranial aneurysm (by CTA, MRA or DSA)
- Patient with premorbid mRS of 3 or less.
- Patient older than 18 years
- Patient consenting to participate to the study
Exclusion Criteria:
- Subarachnoid hemorrhage with unknown causes
- Patient with other cerebral arteriovenous malformations or cerebral arteriovenous fistulas
- Patient with malignant tumor
- Target aneurysm is fusiform, traumatic, mycotic, or dissecting related.
- Inability to obtain informed consent.
- Patients with a life expectancy less than 1 year
- Participating in the other clinical studies of intracranial aneurysm
- Refusal of follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aneurysm rupture rate
Tijdsspanne: Up to 4 years or time of aneurysm repair surgery
|
aneurysm rupture rate
|
Up to 4 years or time of aneurysm repair surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfologische veranderingen van aneurysma's
Tijdsspanne: Tot 4 jaar of tijd van een aneurysmahersteloperatie
|
maximale diametertoename ≥ 1 mm of uiterlijk van een dochterzak
|
Tot 4 jaar of tijd van een aneurysmahersteloperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Qu, M.D, Ph.D, Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University Xi'an, China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms--risk of rupture and risks of surgical intervention. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1725-33. doi: 10.1056/NEJM199812103392401. Erratum In: N Engl J Med 1999 Mar 4;340(9):744.
- UCAS Japan Investigators; Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Liu H, Guo W, Xiang S, Hu P, Sun F, Gao J, Zhang X, Wang P, Jing W, Zhang L, Yang X, Duan C, He M, Zhang H, Qu Y. The natural course of unruptured intracranial aneurysms in a Chinese cohort: protocol of a multi-center registration study in CIAP. J Transl Med. 2019 Oct 22;17(1):349. doi: 10.1186/s12967-019-2092-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016YFC1300801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
share the original data 5 years after the study completion
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aneurysma, intracraniaal
-
Cook Research IncorporatedWervingHartinfarct | Stenose | TIA | Vasculaire misvorming | Pseudoaneurysma | Bleed IntracranialVerenigde Staten