The Natural Course of Unruptured Intracranial Aneurysms in a Chinese Cohort
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
This is a registry study of the natural course of unruptured intracranial aneurysms (UIA). In addition, the investigators will analyze the risk factors for the rupture of the UIA and their joint effect. The investigators aim to use research data to create a China national database of UIA.
This study is supported by a research grant from the Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China. The investigators will collaborate with the other 19 medical centers which locate in the different districts of China. During the study period, all the patients included in this study will observe and treat in the collaborating medical centers. Included patients will be followed-up for at least 1year.
Research data will represent the real natural course of UIA in China.
For this study, the investigators consulted and hired professional experts about data collection, data and methodology. An intact systematic project steering committee, including Data Monitoring Committee, Data Management Committee, Project Academic Committee, Executive Group, Project Manager, Project Statistician, and Technical Support Center has been built up. Scientific regulations have also been made.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
- Recrutement
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contact:
- Haixiao Liu, M.D
- Numéro de téléphone: 86-15929315407
- E-mail: 56761311@qq.com
-
Contact:
- Wei Guo, M.D Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-18729985168
- E-mail: 18729985168@163.com
-
Chercheur principal:
- Yan Qu, M.D, Ph.D
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of untreated unruptured intracranial aneurysm (by CTA, MRA or DSA)
- Patient with premorbid mRS of 3 or less.
- Patient older than 18 years
- Patient consenting to participate to the study
Exclusion Criteria:
- Subarachnoid hemorrhage with unknown causes
- Patient with other cerebral arteriovenous malformations or cerebral arteriovenous fistulas
- Patient with malignant tumor
- Target aneurysm is fusiform, traumatic, mycotic, or dissecting related.
- Inability to obtain informed consent.
- Patients with a life expectancy less than 1 year
- Participating in the other clinical studies of intracranial aneurysm
- Refusal of follow-up
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
aneurysm rupture rate
Délai: Up to 4 years or time of aneurysm repair surgery
|
aneurysm rupture rate
|
Up to 4 years or time of aneurysm repair surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications morphologiques des anévrismes
Délai: Jusqu'à 4 ans ou la durée de la chirurgie de réparation d'anévrisme
|
augmentation maximale du diamètre ≥ 1 mm ou apparition d'un sac fille
|
Jusqu'à 4 ans ou la durée de la chirurgie de réparation d'anévrisme
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Qu, M.D, Ph.D, Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University Xi'an, China
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
- International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms--risk of rupture and risks of surgical intervention. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1725-33. doi: 10.1056/NEJM199812103392401. Erratum In: N Engl J Med 1999 Mar 4;340(9):744.
- UCAS Japan Investigators; Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Liu H, Guo W, Xiang S, Hu P, Sun F, Gao J, Zhang X, Wang P, Jing W, Zhang L, Yang X, Duan C, He M, Zhang H, Qu Y. The natural course of unruptured intracranial aneurysms in a Chinese cohort: protocol of a multi-center registration study in CIAP. J Transl Med. 2019 Oct 22;17(1):349. doi: 10.1186/s12967-019-2092-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016YFC1300801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .