Midodrine Hydrochloride in Early Sepsis
2021年2月4日 更新者：Ognjen Gajic、Mayo Clinic
Oral Midodrine Hydrochloride in Early Sepsis: Randomized, Double Blind and Placebo-Controlled Feasibility Study
The investigators would like to determine if early administration of oral Midodrine in participants diagnosed with sepsis will impact blood pressures and decrease the need for and/or doses of intravenous pressor agents.
調査の概要
詳細な説明
Three doses of either placebo or midodrine every 8 hours will be administered in addition to usual care for sepsis.
The goal will be to administer the first dose approximately within 24 hours of diagnosis.
The first dose will be administered only after the patient has been admitted to the ICU.
Subjects will receive treatment for a total of 16 hours starting from the first dose.
The medical provider, nursing staff and patient will be blinded to randomization, only research pharmacist will be aware of randomization.
Blood pressure will be recorded at least on a 4 hourly basis for 24 hours from the time of administration of the first dose, and also just prior to administration of each dose.
Subsequent doses will be held if systolic blood pressure, SBP, is greater than 130 mmHg.
If a subject requires initiation of intravenous vasopressor agents following study enrollment, subsequent doses will be continued.
There will be no further intervention after all 3 doses have been administered; however clinical outcomes and adverse events will be monitored.
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Patients diagnosed with sepsis based on the old Sepsis criteria and meeting all of the following criteria will be considered eligible to participate in the study.
- Age greater than or equal to 18 years
- Able to safely tolerate medication either by mouth or feeding tube (i.e. absence of nausea or vomiting)
- Able to give consent for participation or have representative available
- Two or more blood pressure readings taken at least 15 minutes apart with mean arterial pressures, MAPs 70 or less
- Treating consultant agrees to the study plan
Exclusion Criteria:
Patients meeting any one of the following criteria will be excluded from participation:
- Women of child bearing age with the potential to become pregnant who do not have a clinically documented negative pregnancy test
- Current cardiogenic shock or known systolic heart failure with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%
- Current bowel ischemia
- Recent Myocardial infarction within the past 3 months
- Current use of Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs)
- Recent Stroke within the past 3 months
- Midodrine as a home medication
- Known allergy to Midodrine
- High dose vasopressor use (norepinephrine >0.25 mcg/kg/min)
- Lactate more than 8 mmol/L
- Contraindications to use: History of pheochromocytoma or thyrotoxicosis or glaucoma or ischemic bowel disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Midodrine Hydrochloride 10 milligrams
Three doses of oral midodrine every 8 hours will be administered in addition to usual care for sepsis.
Participants randomized to the intervention group will receive a total of 3 doses of midodrine 10 milligrams every 8 hours by mouth in the form of a tablet encapsulated in order to be identical to placebo.
Participants will receive treatment for a total of 16 hours, beginning with the first dose.
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Three doses taken every 8 hours.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo oral capsule
For participants randomized to the placebo arm, an identical appearing capsule containing only Lactose Monohydrate powder will be administered every 8 hours for a total of 3 doses.
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Three doses taken every 8 hours.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Duration of Vasopressor Use
時間枠：24 hours
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To study the duration of vasopressor use in the first 24 hours of sepsis
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24 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mean arterial blood pressure (MAP)
時間枠：24 hours after the first drug dose
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Routinely measured mean arterial blood pressure, invasive and noninvasive
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24 hours after the first drug dose
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Cumulative Fluid Balance
時間枠：24 hours after sepsis onset
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To study the cumulative fluid balance during the first 24 hours of sepsis
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24 hours after sepsis onset
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ICU and hospital length of stay, central venous access use and organ failure
時間枠：The first 7 days of study enrollment or until discharge
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Daily Simplified Organ Failure Assessment, SOFA, scores
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The first 7 days of study enrollment or until discharge
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Incidence of potential side effects attributable to Midodrine
時間枠：48 hours after enrollment
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To study the potential side effects attributable to Midodrine use in diagnosis of Sepsis.
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48 hours after enrollment
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Cumulative Vasopressor Dose
時間枠：24 hours after the first drug dose
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To study the cumulative vasopressor dose requirements during the first 24 hours after study drug initiation
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24 hours after the first drug dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月30日
一次修了 (実際)
2020年4月28日
研究の完了 (実際)
2020年5月15日
試験登録日
最初に提出
2017年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月23日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-002444
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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